Gonal-f 450 UI (33 mcg) soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Follitropinum alfa

Pieejams no:

Merck Europe B.V.

ATĶ kods:

G03GA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Follitropinum alfa

Deva:

450 UI (33 mcg)

Zāļu forma:

soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Vienības iepakojumā:

N1

Receptes veids:

cu prescripție

Ražojis:

Merck Serono S.p.A., Italia

Autorizācija datums:

2021-11-28

Lietošanas instrukcija

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GONAL-F 450 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
folitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GONAL-f
3.
Cum să utilizaţi GONAL-f
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GONAL-f
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare.
1.
CE ESTE GONAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GONAL-F
GONAL-f conţine un medicament numit „folitropină alfa”.
Folitropina alfa este un tip de
„hormon foliculostimulant” (FSH) care aparţine grupului de
hormoni numiţi „gonadotropine”.
Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F
LA FEMEI ADULTE
, GONAL-f se utilizează:
•
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femei
care nu pot ovula şi care
nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”.
•
în combinaţie cu un alt medicament numit „lutropină alfa”
(„hormon luteinizant” sau LH)
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile
cu o slabă secreţie de
gonadotropine (FSH şi LH).
•
pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare c

Produkta apraksts

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GONAL-f 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa* 600 UI (echivalent
cu 44 micrograme).
Fiecare
stilou
injector
(pen)
preumplut
multidoză
eliberează
450
UI
(echivalent
cu
33
micrograme) per 0,75 ml.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule
Ovariene de Hamster
chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Soluţie incoloră şi limpede.
pH-ul soluţiei este 6,7–7,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Femei adulte
•
Anovulaţie
(inclusiv
sindromul
ovarului
polichistic)
la
femei
care
nu
răspund
la
tratamentul cu citrat de clomifen.
•
Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmăreşte superovulaţia pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este fertilizarea
_in vitro _
(FIV), transferul
intrafalopian al gameţilor şi transferul intrafalopian al zigotului.
•
GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este
indicat pentru
stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi
FSH.
Bărbaţi adulţi
•
GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină
corionică umană (hCG)
pentru stimularea spermatogenezei la bărbaţii care au hipogonadism
hipogonadotrofic
congenital sau dobândit.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic
cu experienţă în
tratamentul tulburărilor de infertilitate.
Pacienţilor trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri
injectoare (pen) necesar pentru
ciclul terapeutic şi trebuie instruiţi în ceea ce priveşte
utilizarea tehnicilor de injectare corectă.
Doze
Doza recomandată de GONAL-f este aceeaşi cu cea recomandată pentru
FSH urina