Glucotrol XL 5 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-10-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-10-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Glipizīds
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
ATĶ kods:
A10BB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Glipizidum
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Modificētās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Fareva Amboise, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0341

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glucotrol XL 5 mg ilgstošās darbības tabletes

Glucotrol XL 10 mg ilgstošās darbības tabletes

Glipizidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Glucotrol XL un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Glucotrol XL lietošanas

Kā lietot Glucotrol XL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Glucotrol XL

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Glucotrol XL un kādam nolūkam tās lieto

Glucotrol XL ir zāles, kas pazemina glikozes līmeni asinīs. Glucotrol XL lieto kā papildus līdzekli 2. tipa

(insulīnneatkarīgā) cukura diabēta slimniekiem, kuriem ar atbilstošu diētu un fizisko aktivitāti vien vēlamais

glikozes līmenis asinīs nav sasniegts.

Glucotrol XL lietošanas laikā Jums ir jāievēro ārsta nozīmētā diēta un regulāri jāveic fiziskās aktivitātes.

Terapijas laikā Jums regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, lai kontrolētu zāļu efektivitāti un lai

nepieciešamības gadījumā ārsts varētu pielāgot Glucotrol XL devu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Glucotrol XL lietošanas

Nelietojiet Glucotrol XL šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret glipizīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā koma.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Glucotrol XL, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir kāda kuņģa- zarnu trakta slimība,

ja Jums ir nieru un/ vai aknu slimība,

ja Jums ir virsnieru dziedzera vai hipofīzes nepietiekamība,

ja Jums ir konstatēts fermenta G6PD deficīts,

ja Jūs tiekat pakļauts ilgstošam stresam (drudzis, infekcija, trauma),

ja Jums ir liela un ilgstoša slodze,

ja Jūs esat gados vecāks pacients,

ja Jūs esat novājināts vai novājējis,

ja Jūs lietojat alkoholu,

ja Jūs nesaņemat regulāru un pilnvērtīgu uzturu, vai ja Jūsu uzturā trūkst ogļhidrātu,

ja Jūs vienlaikus lietojat divus vai vairāk perorālos cukura līmeni pazeminošos līdzekļus.

Visu perorālo hipoglikēmisko līdzekļu, arī glipizīda, spēja pazemināt glikozes līmeni asinīs līdz vēlamai

robežai daudziem pacientiem ar laiku pavājinās. Tas var būt saistīts ar diabēta progresēšanu vai ar jutības

samazināšanos pret zālēm. Šo fenomenu sauc par sekundāro nejutību.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Citas zāles un Glucotrol XL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm

kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažu zāļu vienlaikus lietošana ar glipizīdu var pastiprināt tā hipoglikemizējošo efektu, savukārt citas zāles

var kavēt glipizīda iedarbību, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs un rodas hiperglikēmija.

Hipoglikēmisko efektu pastiprina šādas zāles: mikonazols, flukonazols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

(NSPIL) (piemēram, fenilbutazons, ibuprofēns), salicilāti (acetilsalicilskābe), etilspirts (palīgviela

(konservants) dažu zāļu sastāvā), bēta adrenoblokatori (piemēram, metoprolols, propranolols), angiotensīnu

konvertējošā enzīma inhibitori (piemēram, kaptoprils, enalaprils), H

receptoru antagonisti (piemēram,

cimetidīns), monoamīnoksidāzes inhibitori (fenelzīns), hinoloni un zāles, kas intensīvi saistās ar proteīniem

(sulfanilamīdi, hloramfenikols (levomicetīns), probenecīds, kumarīni).

Hiperglikēmiju var izraisīt šādas zāles: fenotiazīni (piem., hlorpromazīns) lielās devās (>100 mg

hlorpromazīna dienā), kortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi (piem., ritodrīns, salbutamols, terbutalīns),

tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi un citi diurētiskie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, estrogēni,

progesteroni, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, fenitoīns, nikotīnskābe, kalcija kanālu blokatori, izoniazīds.

Kolesevelams: lietojot glipizīda ilgstošās darbības tabletes vienlaikus ar kolesevelamu, samazinās glipizīda

iedarbība. Tādēļ glipizīda ilgstošās darbības tabletes jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā glipizīdu drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad sagaidāmais labvēlīgais efekts attaisno

iespējamo risku auglim.

Speciālisti iesaka grūtniecības laikā izmantot insulīnu, lai glikozes koncentrāciju asinīs noturētu pēc iespējas

tuvāku normālam līmenim.

Ja grūtniecības laikā tiek lietots Glucotrol XL, tad tā lietošana jāpārtrauc ne vēlāk kā mēnesi pirms plānotā

dzemdību laika un jāpāriet uz citu terapiju, cenšoties pastāvīgi saglabāt iespējami normālu glikozes līmeni

asinīs.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai glipizīds izdalās ar mātes pienu.

Tā kā nevar izslēgt iespēju, ka ar krūti barotam bērnam attīstās hipoglikēmija, tad ārsts izvērtēs, cik svarīgi

mātei saņemt glipizīdu, un pieņems lēmumu, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti un izvēlēties citu

barošanas veidu, vai arī pārtraukt zāļu lietošanu.

Ja ārsts izlems par glipizīda lietošanas pārtraukšanu, un ar diētu vien neizdosies nodrošināt pietiekamu

glikozes līmeņa asinīs kontroli, tad tiks lemts par insulīna terapiju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo zāļu lietošanas laikā iespējama

hipoglikēmijas attīstīšanās, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Glucotrol XL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Tāpat kā jebkura hipoglikemizējošā līdzekļa, arī Glucotrol XL devu ārsts pielāgo individuāli katram

pacientam.

Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg glipizīda dienā, ko lieto brokastu laikā. Devas palielināšana notiek

pakāpeniski, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg glipizīda dienā.

Glucotrol XL tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu. Tabletes nedrīkst sakošļāt,

dalīt vai sasmalcināt.

Glucotrol XL tabletē aktīvā viela atrodas īpaši izveidotā apvalkā, kas pats organismā neuzsūcas, bet ļauj

zālēm lēni un pakāpeniski izdalīties. Kad zāļu izdalīšanās process ir beidzies, tukšais tabletes apvalks tiek

izvadīts no organisma. Tādēļ nevajag uztraukties gadījumā, ja izkārnījumos pamanāt kaut ko līdzīgu tabletei.

Lietošana bērniem

Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav noskaidroti.

Lietošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar augstu risku

Lai novērstu hipoglikēmijas attīstīšanās risku, gados vecākiem pacientiem, novājinātiem vai novājējušiem

pacientiem un pacientiem, kuri neregulāri uzņem kalorijas, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju,

glipizīda devas pielāgošana tiek veikta ar īpašu piesardzību.

Lietošana pacientiem, kuri saņem insulīnu

Ar Glucotrol XL var aizvietot insulīnu pacientiem, kuriem ir stabils 2. tipa cukura diabēts. Ārsts izvērtēs,

kāda Glucotrol XL deva Jums ir nepieciešama.

Insulīna aizvietošanas periodā Jums regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs. Gadījumos, kad

kontrolrādījumi neatbilst normai, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Lietošana pacientiem, kuri saņem citus perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus

Aizvietojot citus perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus ar Glucotrol XL, nepieciešams rūpīgi sekot glikozes

līmenim asinīs, lai nerastos hipoglikēmija. Ārsts izvērtēs, cik liela Glucotrol XL deva Jums ir nepieciešama.

Lietošana kombinācijās

Glucotrol XL var pievienot kā papildus terapijas līdzekli kādam citam hipoglikēmiskam līdzeklim. Šādā

gadījumā glipizīda sākuma deva būs 5 mg dienā. Pacientiem, kuri ir vairāk jutīgi pret glikozes līmeni asinīs

pazeminošām zālēm, ārsts dozēšanu veiks ar īpašu piesardzību.

Pacientiem, kuri lieto Glucotrol XL, ārsts var pievienot terapijā kādu citu hipoglikēmisko līdzekli. Šajā

gadījumā ārsts nozīmēs zemāko ieteicamo cita hipoglikēmiskā līdzekļa sākuma devu.

Lietojot vienlaikus vairākus hipoglikemizējošos līdzekļus, rūpīgi jāseko glikozes līmenim asinīs, lai novērstu

hipoglikēmijas attīstīšanās risku.

Ja esat lietojis Glucotrol XL vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Glucotrol XL tablešu nekā ārsts Jums licis, nekavējoties griezieties pēc palīdzības

pie sava ārsta vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļā. Glipizīda pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju

(zema cukura līmeņa asinīs izraisītus simptomus), kas var izpausties kā auksti sviedri, nogurums, izsalkums,

apmulsums, neskaidra redze, pastiprināts bālums, ģībonis, un nopietnos gadījumos var radīt komu, krampjus

vai citus neiroloģiskus traucējumus.

Ja esat aizmirsis lietot Glucotrol XL

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Glucotrol XL

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pilns blakusparādību saraksts:

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Bieži (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100):

hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs),

galvassāpes,

trīce,

redzes traucējumi,

sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana,

ādas nieze,

izmaiņas laboratoriskajās asins analīzēs (paaugstināts AsAT, sārmainās fosfatāzes, kreatinīna

līmenis)

Retāk (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1000):

apmulsums,

nātrene,

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

leikopēnija (samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits),

agranulocitoze (noteikta veida balto asins šūnu (granulocītu) trūkums),

trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu (trombocītu) skaits),

pancitopēnija (samazināts visu asins šūnu skaits),

hemolītiska anēmija (pataloģiska sarkano asins šūnu bojāeja),

aplastiska anēmija (samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs)

hiponatriēmija (samazināts nātrija daudzums asinīs)

neskaidra redze, redzes pasliktināšanās,

diskomforta sajūta pakrūtē,

holestātiskā dzelte, toksisks hepatīts (aknu iekaisums); (rodoties holestātiskai dzeltei, jāpārtrauc

terapija),

alerģisks dermatīts (ādas iekaisums), izsitumi uz ādas un gļotādām, tai skaitā, makulopapulozi (sārti,

piepacelti) izsitumi,

neakūta porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība),

savārgums,

izmaiņas laboratoriskajās asins analīzēs (paaugstināts laktātdehidrogenāzes un urīnvielas līmenis)

Saņemti ziņojumi par sulfonilurīnvielas līdzekļu izraisītām disulfirāmam līdzīgām reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Glucotrol XL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Sargāt no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glucotrol XL satur

Aktīvā viela ir glipizīds (glipizidum).

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Glucotrol XL 5 mg ilgstošās darbības tabletes satur 5 mg glipizīda.

Glucotrol XL 10 mg ilgstošās darbības tabletes satur 10 mg glipizīda.

Glucotrol XL tabletēs aktīvā viela ir ietverta speciālās gastro- intestinālās (kuņģa- zarnu trakta) transporta

sistēmās (angliski GITS (Gastro Intestinal Transport System)), kas ļauj tai izdalīties no tabletes lēnām un

ilgstoši, tādēļ Glucotrol XL ir jālieto reizi dienā.

Citas sastāvdaļas ir : polietilēna oksīds, hidroksipropilmetilceluloze, dzelzs oksīds, magnija stearāts,

celulozes acetāts, polietilēnglikols 3350, nātrija hlorīds, krāsviela (balta- Opadry White), melnā tinte.

Glucotrol XL ārējais izskats un iepakojums

Glucotrol XL 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltas apvalkotās tabletes ar

uzrakstu „GXL 5” vienā pusē.

Glucotrol XL 10 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltas apvalkotās tabletes ar

uzrakstu „GXL 10” vienā pusē.

30 tabletes baltā, ABPE pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. 67035775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Glucotrol XL 5 mg ilgstošās darbības tabletes

Glucotrol XL 10 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Glucotrol XL ilgstošās darbības tabletes satur 5 mg vai 10 mg glipizīda (glipizidum).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tabletes.

Glucotrol XL tabletēs aktīvā viela glipizīds ir izveidots speciālās gastro- intestinālās (kuņģa-

zarnu trakta) transporta sistēmās (GITS - Gastro Intestinal Transport System), kas nodrošina

lēnu un pakāpenisku aktīvās vielas izdalīšanos.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Glucotrol XL tabletes tiek nozīmētas kā papildus terapija diētai un fiziskai aktivitātei, lai

uzlabotu glikēmisko kontroli pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Glipizīda, tāpat kā jebkura hipoglikemizējoša līdzekļa, deva jāpielāgo individuāli katram

pacientam.

Glucotrol XL tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma. Tabletes nedrīkst

sakošļāt, dalīt vai sasmalcināt (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”: Pacienta informēšana).

Sākuma deva

Ieteicamā Glucotrol XL sākuma deva ir 5 mg dienā, ko lieto brokastu laikā. Par dozēšanu

gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar hipoglikēmijas risku skatīt apakšpunktā

„Lietošana gados vecākiem pacientiem un augsta riska pacientiem”.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Devas pielāgošana

Devas pielāgošanu var veikt pakāpeniski, katrā solī pa 5 mg, vadoties pēc glikozes līmeņa

asinīs. Starp devas maiņām jāietur vairāku dienu intervāls. Lietojot Glucotrol XL, stabils

glipizīda līmenis plazmā tiek sasniegts 5. dienā. Gados vecākiem pacientiem nepieciešams 1

vai 2 dienas garāks intervāls.

Balstterapija

Balstterapiju nodrošina zāļu lietošana 1 reizi dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg

glipizīda dienā, jo ar šādu devu ir novērota maksimāla glikozes līmeņa asinīs pazemināšanās.

Pacientiem, kuri lieto glipizīdu ātras iedarbības tabletēs devās no 5 mg līdz 20 mg dienā, tā

vietā var droši ordinēt Glucotrol XL vienu reizi dienā, izvēloties ekvivalentu vai mazāku

dienas devu.

Lietošana bērniem

Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav noskaidroti.

Lietošana gados vecākiem pacientiem un augsta riska pacientiem

Lai samazinātu hipoglikēmijas risku augsta riska pacientiem, ieskaitot gados vecākus

cilvēkus, novājinātus vai novājējušus pacientus, kuri kalorijas uzņem neregulāri, un

pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, sākuma deva un balstdeva ir jāpielāgo

individuāli ar īpašu piesardzību, balstoties uz pacienta atbildes reakciju uz terapiju (skatīt

„Sākuma deva” un 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pētījumā, kas aptvēra aptuveni 200 pacientus, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, konstatēts,

ka šajā vecuma grupā glipizīda ilgstošās darbības tabletes ir tikpat drošas un efektīvas kā

pacientiem līdz 65 gadu vecumam.

Pacientiem, kuri saņem insulīnu

Tāpat kā ar citiem sulfonilurīnvielas grupas hipoglikēmiskiem līdzekļiem, ar Glucotrol XL

droši var aizvietot insulīnu pacientiem, kuriem ir stabils 2. tipa cukura diabēts. Terapijas

maiņas laikā (no insulīna terapijas uz Glucotrol XL) jāievēro tālāk norādītās vadlīnijas.

Ja pacientam diennaktī nepieciešamas 20 vienības insulīna vai mazāk, var pārtraukt insulīna

ievadīšanu un sākt terapiju ar Glucotrol XL parastās devās. Pielāgojot devu, starp devas

maiņām jābūt vairāku dienu intervālam.

Ja insulīna diennakts deva ir lielāka par 20 vienībām, tad samazina insulīna devu par 50% un

sāk terapiju ar Glucotrol XL parastajās devās. Pēc tam insulīna devu samazina atkarībā no

pacienta individuālās reakcijas. Pielāgojot devas, starp devu maiņām jābūt vairāku dienu

intervālam.

Insulīna aizvietošanas periodā pacientam pašam jāpārbauda glikozes līmenis. Pacients

jābrīdina, ka gadījumos, kad kontrolrādījumi neatbilst normai, nepieciešams nekavējoties

sazināties ar ārstu. Dažos gadījumos, sevišķi tad, ja insulīna deva ir lielāka par 40 vienībām

diennaktī, pārejas periodā ieteicams pacientu hospitalizēt.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Pacientiem, kuri saņem citus perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus

Tāpat kā tas ir ar citiem sulfonilurīnvielas grupas hipoglikēmiskiem līdzekļiem, ar Glucotrol

XL aizvietojot citu sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, ne mazāk kā divas nedēļas rūpīgi jāseko,

vai pacientam nerodas hipoglikēmija (piem., novērojot simptomus vai kontrolējot glikozes

līmeni asinīs). Terapijas maiņas laikā Glucotrol XL deva jāizvēlas piesardzīgi.

Lietošana kombinācijās

Pievienojot kombinācijā citu glikozes līmeni asinīs pazeminošu līdzekli Glucotrol XL

terapijai, šī līdzekļa uzsākšanas devai jābūt zemākai ieteicamai un būtu rūpīgi jāseko, vai

pacientam nerodas hipoglikēmija. Papildus informāciju skatīt attiecīgo zāļu zāļu aprakstā.

Pievienojot glipizīdu citam glikozes līmeni asinīs pazeminošam līdzeklim, Glucotrol XL

sākuma deva var būt 5 mg. Tiem pacientiem, kuri varētu būt vairāk jutīgi pret

hipoglikēmiskām zālēm, dozēšanā jāievēro piesardzība. Titrēšanai vajadzētu balstīties uz

klīniskiem pierādījumiem.

Lietojot glipizīda ilgstošās darbības tabletes vienlaikus ar kolesevelamu, samazinās glipizīda

maksimālā plazmas koncentrācija un iedarbība. Tādēļ glipizīda ilgstošās darbības tabletes

jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Glucotrol XL kontrindicēts pacientiem ar:

paaugstinātu jutību pret glipizīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām,

1. tipa cukura diabētu, diabētisko ketoacidozi, diabētisko komu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts

Tā kā glipizīds pieder pie sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, piesardzība jāievēro pacientiem

ar G6PD deficītu. Pacientiem ar G6PD deficītu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošana var

izraisīt hemolītisko anēmiju, tādēļ šādiem pacientiem jāpiemēro alternatīvu (sulfonilurīnvielas

atvasinājumus nesaturošu) līdzekļu lietošana.

Hipoglikēmija

Visi sulfonilurīnvielas līdzekļi, arī Glucotrol XL, var izraisīt smagas pakāpes hipoglikēmiju,

kas var novest līdz komai un kuras dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija. Pacientiem ar

smagas pakāpes hipoglikēmiju jāievada glikoze atbilstošā devā, un vismaz 24- 48 stundas

rūpīgi jāseko pacienta stāvoklim.

Nieru un aknu mazspēja var ietekmēt Glucotrol XL nokļūšanu iedarbības vietā un var

samazināt glikoneoģenēzes kapacitāti; kā viens, tā otrs palielina nopietnas hipoglikēmiskas

reakcijas risku. Sevišķi augsts hipoglikēmijas risks ir gados vecākiem, novājinātiem vai

novājējušiem pacientiem, kā arī pacientiem ar virsnieru vai hipofīzes mazspēju. Gados

vecākiem pacientiem un cilvēkiem, kuri lieto bēta- adrenoblokatorus, mēdz būt grūtāk atklāt

hipoglikēmiju. Hipoglikēmija biežāk rodas tad, ja uzņem par maz kaloriju, bijusi liela vai

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

ilgstoša slodze, lietots alkohols, kā arī tad, ja terapijā izmanto divus vai vairāk

hipoglikēmiskos līdzekļus.

Diabēta kontroles zudums

Ja pacients ar stabilu diabēta kontroles režīmu tiek pakļauts stresam, piemēram, rodas drudzis,

trauma, infekcija vai tiek veikta operācija, var zust diabēta kontrole. Šādos periodos var

rasties nepieciešamība pārtraukt Glucotrol XL lietošanu un ordinēt insulīnu.

Visu perorālo hipoglikēmisko līdzekļu, arī Glucotrol XL, spēja pazemināt glikozes līmeni

asinīs līdz vēlamai robežai daudziem pacientiem ar laiku pavājinās. Tas var būt saistīts ar

diabēta progresēšanu vai ar jutības samazināšanos pret zālēm. Šo fenomenu sauc par

sekundāro nejutību atšķirībā no primārās nejutības, kad zāles konkrētajam pacientam ir

neefektīvs jau terapijas sākumā. Pirms izlemt, ka pacientam iestājusies sekundārā nejutība,

jāmēģina adekvāti pielāgot devu un nodrošināt pareizu diētu.

Laboratorijas testi

Regulāri jāseko glikozes līmenim asinīs. Pēc pašreizējā aprūpes standarta ir jānosaka

glikozilētā hemoglobīna saturs un attiecīgi jākoriģē terapija, sasniedzot mērķa rādītājus.

Nieru un aknu slimība

Nieru vai aknu funkciju traucējumi var ietekmēt glipizīda farmakokinētiku un/vai

farmakodinamiku. Ja šādiem pacientiem rodas hipoglikēmija, tā mēdz būt ilgstoša, tādēļ

nepieciešama atbilstoša terapija.

Kuņģa-zarnu trakta slimība

Pārāk īslaicīga glipizīda ilgstošās darbības tablešu atrašanās kuņģa-zarnu traktā ietekmē zāļu

farmakokinētisko profilu, kā rezultātā samazinās zāļu klīniskā efektivitāte.

Glipizīda ilgstošās darbības tabletes ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuriem ir izteikts

kuņģa- zarnu trakta sašaurinājums (patoloģisks vai jatrogēns). Saņemti atsevišķi ziņojumi par

obstrukcijas simptomu rašanos pacientiem ar gremošanas trakta striktūru, kad Glucotrol XL

lietots kopā ar vēl vienu kontrolētas iedarbības līdzekli tabletē, kas nepadodas deformācijai.

Pacienta informēšana

Pacientam un par viņu aprūpi atbildīgiem ģimenes locekļiem jāpastāsta par hipoglikēmijas

risku, tās simptomiem un novēršanu, kā arī par situācijām, kas veicina hipoglikēmijas

attīstību. Jāizskaidro arī primārā un sekundārā nejutība.

Pacientam jāpasaka, ka Glucotrol XL tablete jānorij vesela: to nedrīkst sakošļāt, dalīt vai

saberzt. Jānorāda neuztraukties, ja dažreiz izkārnījumos pamanāms kaut kas līdzīgs tabletei.

Glucotrol XL tabletē aktīvā viela atrodas īpaši izveidotā apvalkā, kas neuzsūcas, bet ļauj

zālēm lēni izdalīties, lai tās pakāpeniski uzsūktos organismā. Kad process beidzies, tukšā

tablete tiek izvadīta no organisma.

Pacienti jāinformē par glipizīda lietošanas iespējamo risku un priekšrocībām, kā arī par

alternatīvām ārstēšanās iespējām. Bez tam viņiem jāpastāsta, cik svarīgi ievērot norādīto

diētu, uzturēt vienmērīgu slodzi un regulāri pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Hipoglikēmisko efektu pastiprina šādi līdzekļi

Pretsēnīšu līdzekļi

Mikonazols - pastiprina hipoglikēmisko efektu, iespējama hipoglikēmijas simptomu rašanās

vai pat koma.

Flukonazols - saņemti ziņojumi par hipoglikēmijas rašanos, lietojot glipizīdu kopā ar

flukonazolu. Iespējams, ka tas izskaidrojams ar glipizīda eliminācijas pusperioda

pagarināšanos.

Vorikonazols - lai gan nav veikti pētījumi, vorikonazols var paaugstināt sulfonilurīnvielas

atvasinājumu (piem, tolbutamīda, glipizīda un gliburīda) līmeni plazmā, tādējādi izraisot

hipoglikēmiju. Lietojot šīs zāles vienlaikus, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs kontrole.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL) (piem., fenilbutazons)

Pastiprinās sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu hipoglikēmiskais efekts (sulfonilurīnvielas

līdzeklis tiek izspiests no sasaistes ar plazmas proteīniem un/vai pavājinās sulfonilurīnvielas

līdzekļa eliminācija).

Salicilāti (acetilsalicilskābe)

Lielas acetilsalicilskābes devas pastiprina hipoglikēmisko efektu (acetilsalicilskābes

hipoglikēmiskā iedarbība).

Alkohols

Pastiprina hipoglikēmisko reakciju, kas var novest līdz komai.

Bēta blokatori

Visi bēta blokatori nomāc dažu hipoglikēmijas simptomu, piemēram, sirdsklauvju un

tahikardijas izpausmi. Lielākā daļa kardioneselektīvo bēta blokatoru palielina hipoglikēmijas

rašanās iespēju un tās smaguma pakāpi.

Angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori

Angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru lietošana var pastiprināt sulfonilurīnvielas

līdzekļu, arī Glucotrol XL, hipoglikēmisko efektu, tādēļ var rasties nepieciešamība samazināt

glipizīda devu.

receptoru antagonisti

Lietojot H

receptoru antagonistus (piem., cimetidīnu) var pastiprināties glipizīda

hipoglikēmiskais efekts.

Sulfonilurīnvielas līdzekļu hipoglikēmisko darbību potencē arī monoamīnoksidāzes inhibitori,

hinoloni un zāles, kas intensīvi saistās ar proteīniem, tādi kā sulfanilamīdi, hloramfenikols,

probenecīds un kumarīni.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Ja šādus līdzekļus nozīmē (vai atceļ) pacientam, kurš lieto Glucotrol XL, vērīgi jāseko

pacienta stāvoklim, lai laikus atklātu hipoglikēmiju (vai kontroles zudumu).

In vitro pētījumos par saistīšanos ar cilvēka seruma proteīniem konstatēts, ka glipizīds ar

proteīniem saistās citādi nekā tolbutamīds un tas neietekmē salicilātu vai dikumarola saistību.

Tomēr in vitro iegūtos rezultātus nevar droši ekstrapolēt uz klīnisko situāciju un uz glipizīda

kombinēšanu ar šiem līdzekļiem.

Hiperglikēmiju var izraisīt šādi līdzekļi

Fenotiazīni (piem., hlorpromazīns) lielās devās (>

hlorpromazīna dienā)

Paaugstina glikozes līmeni asinīs (pavājinās insulīna atbrīvošanās).

Kortikosteroīdi

Paaugstina glikozes līmeni asinīs.

Simpatomimētiskie līdzekļi (piem., ritodrīns, salbutamols, terbutalīns

Paaugstina glikozes līmeni asinīs, jo stimulē bēta-2 adrenoreceptorus.

Citas zāles, kas var izraisīt hiperglikēmiju un novest pie diabēta kontroles zuduma: tiazīdi un

citi diurētiskie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, estrogēni, progesteroni, perorālie

kontraceptīvie līdzekļi, fenitoīns, nikotīnskābe, kalcija kanālu blokatori un izoniazīds.

Ja šādus līdzekļus nozīmē (vai atceļ) pacientam, kurš lieto Glucotrol XL, vērīgi jāseko

pacienta stāvoklim, lai laikus atklātu hiperglikēmiju (vai kontroles zudumu).

Kolesevelams

Pētījumos, kuros veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta kolesevelama ietekme uz glipizīda

ilgstošās darbības tablešu farmakokinētiku, glipizīda AUC

0-∞

un C

samazinājās attiecīgi par

12% un 13%, lietojot kolesevelamu vienlaikus ar glipizīda ilgstošās darbības tabletēm.

Lietojot glipizīda ilgstošās darbības tabletes 4 stundas pirms kolesevelama, būtiskas izmaiņas

glipizīda AUC

0-∞

un C

netika novērotas- attiecīgi -4% un 0%. Tāpēc glipizīda ilgstošās

darbības tabletes jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama, lai nodrošinātu, ka

kolesevelams nemazina glipizīda uzsūkšanos.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Reproduktīvos pētījumos ar žurkām glipizīdam konstatēta viegli izteikta fetotoksicitāte.

Pētījumos ar žurkām un trušiem nav novēroti teratogēni efekti.

Grūtniecības laikā Glucotrol XL drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmais labvēlīgais efekts

attaisno potenciālo risku auglim.

Novērojumi liecina, ka paaugstināts glikozes līmenis asinīs grūtniecības periodā saistās ar

iedzimto anomāliju biežuma pieaugumu, tādēļ daudzi speciālisti iesaka grūtniecības laikā

izmantot insulīnu, lai glikozes koncentrāciju asinīs noturētu pēc iespējas tuvāku normālam

līmenim.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Ziņots par ilgstošu (no 4 līdz pat 10 dienām) smagu hipoglikēmiju jaundzimušajiem, kuru

mātes dzemdību laikā saņēmušas sulfonilurīnvielas līdzekļus. Ja grūtniecības periodā tiek

lietotas glipizīda ilgstošās darbības tabletes, tad to lietošana jāpārtrauc ne vēlāk kā mēnesi

pirms plānotā dzemdību laika un jāpāriet uz citu terapiju, cenšoties pastāvīgi saglabāt

iespējami normālu glikozes līmeni asinīs.

Barošana ar krūti

Nav noskaidrots, vai glipizīds nonāk mātes pienā, tomēr zināms, ka daži sulfonilurīnvielas

līdzekļi izdalās ar mātes pienu. Tā kā nevar izslēgt iespēju, ka ar krūti barotam bērnam rodas

hipoglikēmija, tad jāizvērtē, cik svarīgi mātei saņemt glipizīdu, un jāpieņem lēmums vai nu

izbeigt bērna barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt zāļu lietošanu. Ja zāles pārtrauc lietot, un ar

diētu vien neizdodas nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli, tad jāizšķiras par

insulīna terapiju.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Glipizīda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta, taču

nav arī iegūti dati, ka Glucotrol XL varētu to traucēt. Pacientam jāzina hipoglikēmijas

simptomi un jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti

bieži

1/10

Bieži

1/100 līdz

<1/10

Retāk

1/1000 līdz

<1/100

Reti

1/100

00 līdz

<1/100

0

Ļoti

reti

<1/10

000

Nav zināmi

(nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Leikopēnija

Agranulocitoze

Trombocitopēnija

Hemolītiska anēmija

Aplastiska anēmija

Pancitopēnija

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hipoglikēmija

Hiponatriēmija

Psihiskie

traucējumi

Apmulsums#

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes#

Trīce#

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Neskaidra redze#

Redzes

pasliktināšanās#

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sāpes vēderā

Slikta dūša

Aizcietējums

Caureja

Vemšana

Diskomforta sajūta

epigastrijā

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Holestātiska dzelte†

Toksisks hepatīts

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Ādas nieze

Nātrene

Alerģisks dermatīts

Izsitumi uz ādas un

gļotādām

Makulopapulozi

izsitumi

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Ļoti

bieži

1/10

Bieži

1/100 līdz

<1/10

Retāk

1/1000 līdz

<1/100

Reti

1/100

00 līdz

<1/100

0

Ļoti

reti

<1/10

000

Nav zināmi

(nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

Iedzimtas,

pārmantotas un

ģenētiskas

izcelsmes

traucējumi

Neakūta porfīrija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Savārgums#

Izmeklējumi

Paaugstināts

aspartātamino-

transferāzes

līmenis§

Paaugstināts

sārmainās

fosfatāzes

līmenis§

Paaugstināts

kreatinīna līmenis

asinīs§

Paaugstināts

laktātdehidrogenāze

s līmenis asinīs§

Paaugstināts

urīnvielas līmenis

asinīs§

Parasti šīs blakusparādības ir īslaicīgas un to dēļ nav jāpārtrauc ārstēšana, taču tās var arī būt hipoglikēmijas

izpausme

Var būt smaga, ilgstoša un izraisīt komu

† Ja rodas holestātiska dzelte, terapija jāpārtrauc

§ Nav droši zināms, vai tas saistīts ar Glucotrol XL lietošanu,

Lietojot sulfonilurīnvielas grupas līdzekļus, ziņots par disulfirāmam līdzīgām reakcijām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Precīzi dokumentēti novērojumu dati par Glucotrol XL pārdozēšanu cilvēkam nav pieejami.

Sulfonilurīnvielas līdzekļu, arī Glucotrol XL, pārdozēšana izraisa hipoglikēmiju. Viegli

hipoglikēmijas simptomi bez samaņas zuduma vai neiroloģiskām izpausmēm enerģiski jāārstē

ar glikozi per os, kā arī jākoriģē zāļu deva un/vai ēšanas režīms. Vērīgi jāseko pacienta

stāvoklim tik ilgi, kamēr ārsts ir drošs, ka pacients vairs nav apdraudēts.

Smagas hipoglikēmiskas reakcijas ar komu, krampjiem vai citiem neiroloģiskiem

traucējumiem rodas reti, taču tādos gadījumos nepieciešama neatliekama palīdzība, tādēļ

pacients steidzami jāhospitalizē.

Ja diagnosticēta vai ir iespējama hipoglikēmiska koma, pacientam strauji intravenozi ievada

koncentrētu (50%) glikozes šķīdumu. Pēc tam turpina ievadīt vājākas koncentrācijas (10%)

glikozes šķīdumu pastāvīgas infūzijas veidā ar ātrumu, kas nodrošina glikozes līmeni asinīs

ap 100 mg/dl. Pacients rūpīgi jānovēro ne mazāk kā 24- 48 stundas, jo pēc klīniskas

uzlabošanās var atkal iestāties hipoglikēmija. Pacientiem ar aknu bojājumu var būt palēnināts

glipizīda klīrenss no plazmas. Glipizīds intensīvi saistās ar proteīniem, tādēļ dialīze nebūs

efektīva.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus;

sulfonilurīnvielas atvasinājumi

ATĶ kods:

A10BB07

Uzskata, ka Glucotrol XL pazemina glikozes līmeni asinīs, tieši stimulējot insulīna

atbrīvošanos aizkuņģa dziedzerī, tādējādi efekts atkarīgs no aizkuņģa dziedzera saliņu bēta

šūnu funkcionēšanas. Ļoti svarīgi, ka glipizīda stimulējošā ietekme uz insulīna sekrēciju

izpaužas kā reakcija uz uztura uzņemšanu. Diabēta pacientiem Glucotrol XL terapija

pastiprina maltītes insulinotropo reakciju. Postprandiālā insulīna un C peptīda izdale

paaugstinātā līmenī saglabājas vismaz 6 mēnešus pēc terapijas. Novērots, ka HbA

daudzuma

pazemināšanās un glikozes līmeņa samazinājums plazmā tukšā dūšā gados jauniem un gados

vecākiem pacientiem ir vienāds.

Citi efekti

Vienā pētījumā noskaidrots, ka 2. tipa cukura diabēta pacientiem Glucotrol XL terapija ir

efektīva glikozes līmeņa asinīs kontrolei bez kaitīgas ietekmes uz plazmas lipoproteīnu

sastāvu. Šīm labvēlīgajām pārmaiņām bija izteikta korelācija ar panākto glikozes līmeņa

pazemināšanos tukšā dūšā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

2- 3 stundas pēc Glucotrol XL lietošanas zāļu koncentrācija plazmā sāk pakāpeniski pieaugt,

maksimālo koncentrāciju sasniedzot 6- 12 stundu laikā kopš devas lietošanas. Ja Glucotrol

XL lieto pastāvīgi vienu reizi dienā, tad visu 24 stundu intervālā starp devām plazmā

saglabājas iedarbīga glipizīda koncentrācija ar mazākām svārstībām nekā tad, ja divas reizes

dienā lieto glipizīdu ātras iedarbības zāļu formā.

21 vīrietim ar 2. tipa cukura diabētu pēc 20 mg Glucotrol XL lietošanas vienmērīgas

koncentrācijas apstākļos glipizīda vidējā relatīvā biopieejamība, salīdzinot ar tūlītējas

iedarbības glipizīdu (10 mg divas reizes dienā), bija 90%. Līdzsvara koncentrācijas līmenis

plazmā tika sasniegts ne vēlāk kā Glucotrol XL lietošanas 5. dienā. Aptuveni 1- 2 dienas

ilgāks laika periods līdz līdzsvara koncentrācijas līmeņa sasniegšanai bija nepieciešams par 65

gadiem vecākiem pacientiem.

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Glucotrol XL pastāvīgas lietošanas laikā netika novērota

zāļu akumulēšanās.

Glucotrol XL lietošana kopā ar uzturu nekādi neietekmēja 2- 3 stundu intervālu, ar kādu zāles

absorbējas.

Atsevišķu devu pētījumā par uztura ietekmi novērots, ka Glucotrol XL lietošana pirms treknas

brokastu maltītes par 40% paaugstināja glipizīda vidējo C

, kas bija statistiski būtiska

novirze, kamēr ietekme uz koncentrācijas-laika līknes zemlīknes laukumu (AUC) bija

statistiski nenozīmīga. Glikozes reakcija nebija atkarīga no tā, vai pacients bija paēdis, vai

tukšā dūšā.

Glucotrol XL atrašanās kuņģa-zarnu traktā ievērojami īsāku laiku (piem., t.s. īso zarnu

sindroma dēļ) var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu, un tad var būt pazemināta glipizīda

koncentrācija plazmā.

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Daudzdevu pētījumā 26 vīriešiem, 2. tipa cukura diabēta pacientiem, lietojot Glucotrol XL

devās no 5 mg līdz 60 mg, glipizīda farmakokinētika bija lineāra, proti, zāļu koncentrācija

plazmā pieauga proporcionāli devai.

Atsevišķu devu pētījumā 24 veseliem cilvēkiem četras 5 mg, divas 10 mg tabletes un viena

20 mg Glucotrol XL tablete bija bioekvivalentas.

Glipizīda eliminācija galvenokārt notiek metabolizējoties aknās. Nepārveidotā formā ar urīnu

un izkārnījumiem izdalās mazāk par 10 % no devas. Ap 90 % no devas izdalās

biotransformācijas produktu formā ar urīnu (80%) un izkārnījumiem (10%).

98- 99% glipizīda saistās ar plazmas proteīniem, pārsvarā ar albumīniem.

Placebo kontrolētā krusteniskā (crossover) pētījumā veseliem brīvprātīgajiem glipizīdam

netika konstatēta antidiurētiska iedarbība, - patiesībā tas nedaudz pastiprina brīvā ūdens

klīrensu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos iekšķīgi lietota glipizīda akūtā toksicitāte visām pārbaudītajām

dzīvnieku sugām bija niecīga (LD

pārsniedza 4 g/kg).

Akūtās toksicitātes pētījumos specifisks jutīgums netika novērots.

Hroniskās toksicitātes pārbaudēs, žurkām un suņiem ievadot līdz 8 mg/kg lielas devas,

neizpaudās nekādi toksiskie efekti.

Eksperimentālos pētījumos 20 mēnešus žurkām un 18 mēnešus pelēm tika ievadītas devas,

kas līdz 75 reizēm pārsniedza maksimālo devu cilvēkam, bet ar zālēm saistīta karcinogēna

ietekme neparādījās.

Visi ar baktērijām un in vivo veiktie mutagēnā potenciāla testi bija negatīvi. Pētījumos gan ar

žurku mātītēm, gan tēviņiem glipizīda devas, kas līdz 75 reizēm pārsniedza maksimālo devu

cilvēkam, neietekmēja dzīvnieku fertilitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Polietilēna oksīds, hidroksipropilmetilceluloze, dzelzs oksīds, magnija stearāts, celulozes

acetāts, polietilēnglikols, nātrija hlorīds, balta krāsviela (Opadry White) un melnā tinte.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Sargāt no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

Glucotrol XL tabletes iepakotas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītēs ar bērniem

neatveramu vāciņu.

Iepakojumā 30 tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Glucotrol XL 5 mg ilgstošās darbības tabletes: 98-0341

Glucotrol XL 10 mg ilgstošās darbības tabletes: 98-0340

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 16.06.1998.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30.05.2008.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

98-0341/II/009; 98-0340/II/009; Pfleet 2018-0041762

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju