Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLUCOZA
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
B05BA03
GLUCOSUM
10 g/100 ml
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
13344/2020/14 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 13344/2020/13 Cutie cu 40 flac. din PEJD KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 13344/2020/12 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 13344/2020/11 Cutie cu 20 flac. din PEJD KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 13344/2020/10 Cutie cu 10 flac. din PEKD KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 13344/2020/09 Cutie cu 30 flac. din PEJD KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 13344/2020/08 Cutie cu 20 flac. din PEJD KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 13344/2020/07 Cutie cu 10 flac. din PEJD KabiPac x 250 ml sol. perf., prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 13344/2020/06 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 13344/2020/05 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 13344/2020/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 13344/2020/03 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 13344/2020/02 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 13344/2020/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 6211/2006/19 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6211/2006/18 Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6211/2006/17 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6211/2006/16 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6211/2006/15 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6211/2006/14 Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6211/2006/13 Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6211/2006/12 Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap; 6211/2006/11 Cutie x 20 flac. din PE x 500 ml sol. perf.; 6211/2006/10 Cutie x 30 flac. din PE x 250 ml sol. perf.; 6211/2006/09 Cutie x 20 flac. din PE x 250 ml sol. perf.; 6211/2006/08 Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6211/2006/07 Cutie x 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6211/2006/06 Cutie x 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 6211/2006/05 Cutie x 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6211/2006/04 Cutie x 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6211/2006/03 Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.; 6211/2006/02 Cutie x 10 flac. din PE x 500 ml sol. perf.; 6211/2006/01 Cutie x 10 flac. din PE x 250 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13344/2020/01-14 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GLUCOSTERIL 10 G/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ glucoză CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Glucosteril şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucosteril 3. Cum să utilizaţi Glucosteril 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucosteril 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLUCOSTERIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Glucosteril conţine o soluţie de glucoză (zahăr). Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Aceast medicament este indicat: - când aveţi prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie); - când nu vă puteţi alimenta corespunzător; - pentru dizolvarea altor medicamente, care se administrează prin picurare într-o venă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GLUCOSTERIL NU UTILIZAŢI GLUCOSTERIL: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare); - dacă aveţi prea mult acid în organism (acidoză); - dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie); - dacă aveţi o formă de deshidratare numită deshidratare hipotonă; - dacă aveţi prea mult zahăr în sânge la momentul administrării; - dacă aveţi o afec Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13344/2020/01-14 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glucosteril 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 100,00 mg sub formă de glucoză monohidrat 110,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie. Valoare energetică: 1680 kJ/l = 400 kcal/l Osmolaritate teoretică: 555 mosm/l Aciditate titrabilă: <1 mmol NaOH/l pH: 3,5 – 6,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vehicul sau solvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi. Tratamentul hipoglicemiei. Aport energetic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Glucosteril 10 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală. Doze Dacă este utilizat ca soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat. Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului. Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi recomandările privind aportul de lichide. Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când nu a fost prescris altfel): 2 Viteza maximă de perfuzare: 2,5 ml/kg corp şi oră (echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră). Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 4,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi depăşită numai în situaţii excepţionale. La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă de 6,0 g/kg corp. În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice, condiţii hipoxice sau insuficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi zi), pentru a evit Izlasiet visu dokumentu