Glimepiride Accord 1 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Glimepirīds
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
A10BB12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Glimepiridum
Deva:
1 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
08-0255

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Glimepiride Accord 1 mg tabletes

Glimepiride Accord 2 mg tabletes

Glimepiride Accord 3 mg tabletes

Glimepiride Accord 4 mg tabletes

(Glimepiridum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas

nav minētas

šajā instrukcijā

. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Glimepiride Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Glimepiride Accord lietošanas

Kā lietot Glimepiride Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Glimepiride Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Glimepiride Accord un kādam nolūkam tās lieto

Glimepirīds ir perorāli lietojamas glikozes līmeni asinīs pazeminošas zāles. Šīs zāles pieder glikozes

līmeni asinīs pazeminošu zāļu grupai, sauktai par sulfonilurīnvielas preparātiem. Glimepirīds darbojas,

palielinot Jūsu aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu. Tad insulīns Jums pazemina cukura

līmeni asinīs.

Kādam nolūkam lieto Glimepiride Accord

Glimepiride Accord lieto, lai ārstētu noteiktu cukura diabēta veidu (2. tipa cukura diabētu), ja tikai ar

diētu, fiziskiem vingrinājumiem un ķermeņa masas samazināšanu nevar kontrolēt cukura līmeni Jūsu

asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Glimepiride Accord lietošanas

Nelietojiet Glimepiride Accord šādos gadījumos un pastāstiet ārstam, ja:

Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glimepirīdu vai citiem sulfonilurīnvielas (zāļu, kas

pazemina glikozes līmeni asinīs, piemēram, glibenklamīda) vai sulfanilamīdu (zāļu bakteriālu

infekciju ārstēšanai, piemēram, sulfametoksazola) preparātiem vai jebkuru citu (6. sadaļā „Ko

Glimepiride Accord satur” minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir insulīnatkarīgs cukura diabēts (1. tipa cukura diabēts);

Jums ir diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kad organismā paaugstinās skābju

līmenis un ir iespējamas šādas pazīmes: nogurums, nelabums (slikta dūša), bieža urinēšana un

muskuļu stīvums);

Jums ir diabētiska koma;

Jums ir smaga nieru slimība;

Jums ir smaga aknu slimība.

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā pirms Glimepiride

Accord lietošanas vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Glimepiride Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Ja Jūs atlabstat pēc ievainojuma, operācijas, infekcijas ar drudzi vai no cita veida stresa,

informējiet savu ārstu, jo var būt nepieciešama īslaicīga ārstēšanas maiņa.

Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Glimepiride Accord

lietošanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem ar enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamību var pazemināties

hemoglobīna līmenis un plīst sarkanās asins šūnas (rasties hemolītiskā anēmija).

Svarīga informācija par hipoglikēmiju (zems cukura līmenis asinīs)

Ja Jūs lietojat Glimepiride Accord, Jums var rasties hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Lūdzu,

lasiet turpmāk papildu informāciju par hipoglikēmiju, tās pazīmēm un ārstēšanu.

Šie faktori var pastiprināt hipoglikēmijas rašanās risku:

nepietiekama, neregulāra ēšana, izlaistas vai nokavētas ēdienreizes vai badošanās

Jūsu diētas pārmaiņas,

Glimepiride Accord lietošana vairāk nekā nepieciešams,

Jūsu nieres nedarbojas pareizi,

smaga aknu slimība,

ja Jums ir noteikti hormonu izraisīti traucējumi (vairogdziedzera, hipofīzes vai virsnieru darbības

traucējumi),

alkohola lietošana (īpaši, ja Jūs izlaižat ēdienreizi),

citu noteiktu zāļu lietošana (skatīt „Citas zāles un Glimepiride Accord”),

ja Jūs palielinat fizisko slodzi un nepietiekami ēdat vai Jūsu pārtika satur mazāk ogļhidrātu nekā

parasti.

Hipoglikēmijas pazīmes

Izsalkuma lēkmes, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, gausums, miegainība, miega traucējumi, nemiers,

agresija, koncentrēšanās traucējumi, pazemināta modrība un reakcijas laiks, depresija, apjukums, runas

un redzes traucējumi, neskaidra runa, drebelīgums, daļēja paralīze, reibonis, bezpalīdzība.

Var parādīties arī sekojošas pazīmes:

svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, ātra vai paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, sirdsdarbības

jušana, pēkšņas, stipras sāpes krūtīs, kuras var izstarot uz apkārtējām zonām (stenokardija un sirds

aritmijas).

Ja glikozes līmenis asinīs turpina samazināties, Jums var rasties ievērojams apjukums (delīrijs), rasties

krampji, paškontroles zudums, elpošana var būt sekla un sirdsdarbība palēnināta, Jums var iestāties

bezsamaņa. Nopietni pazemināta glikozes līmeņa asinīs klīniskā aina var atgādināt insultu.

Hipoglikēmijas ārstēšana

Lielākoties pazemināta glikozes līmeņa asinīs pazīmes izzūd ļoti ātri, ja uzņem cukuru jebkādā veidā,

piemēram, apēd cukura graudiņus, iedzer saldu sulu, saldinātu tēju.

Tādēļ Jums vienmēr jānēsā līdz cukurs (piemēram, cukura graudiņi). Atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji

nav efektīvi. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ja cukura uzņemšana nepalīdz vai

simptomi atkārtojas.

Laboratoriskās analīzes

Regulāri ir jānosaka glikozes līmenis asinīs un urīnā. Jūsu ārsts var arī regulāri Jums veikt asinsanalīzes,

lai noteiktu asins šūnu skaitu un aknu darbību.

Bērni un pusaudži

Glimepiride Accord nav ieteicams

lietot bērniem vcumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Glimepiride Accord

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.

Jūsu ārsts var mainīt Jūsu lietoto Glimepiride Accord devu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var vājināt vai

pastiprināt Glimepiride Accord ietekmi uz cukura līmeni Jūsu asinīs.

Šīs zāles var pastiprināt Glimepiride Accord cukura līmeni asinīs mazinošo darbību. Tas var radīt

hipoglikēmijas risku (zems cukura līmenis asinīs):

Zāles sāpju vai iekaisumu ārstēšanai (fenilbutazons, azopropazons, oksifenbutazons, aspirīnam

līdzīgas zāles)

Citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns vai metformīns)

Zāles, kas veicina muskuļu augšanu (anaboliskie līdzekļi)

Zāles, kas novērš asiņu sarecēšanu (kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns)

Zāles ķermeņa masas samazināšanai (fenfluramīns)

Zāles, ko sauc par anti-aritmiskiem līdzekļiem un ko izmanto, lai kontrolētu patoloģisku sirds

ritmu (dizopiramīds)

Zāles, kas pazemina augstu holesterīna līmeni (fibrāti)

Zāles, kas pazemina augstu asinsspiedienu (AKE inhibitori)

Zāles depresijas ārstēšanai (fluoksetīns, MAO inhibitori)

Zāles podagras ārstēšanai (allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons)

Zāles vēža ārstēšanai (ciklofosfamīds, ifosfamīds, trofosfamīds)

Zāles bakteriālu un sēnīšu infekciju ārstēšanai (tetraciklīni, hloramfenikols, flukonazols,

mikonazols, hinoloni, klaritromicīns)

Zāles alerģijas, kas skar degunu, piemēram, siena drudža, ārstēšanai (tritokvalīns)

Zāles, kas augstu devu intravenozas ievades gadījumā uzlabo asinsriti (pentoksifilīns)

Zāles urīnceļu infekciju ārstēšanai (piemēram, daži ilgstošas darbības sulfanilamīdi)

Zāles, ko izmanto vīriešu dzimumhormonu aizstājterapijā

Zāles, sauktas par simpatolītiskiem līdzekļiem, augsta asinsspiediena, sirds mazspējas vai

prostatas simptomu ārstēšanai

Šīs zāles var samazināt Glimepiride Accord cukura līmeni asinīs mazinošo darbību. Tas var radīt

hiperglikēmijas (augsts cukura līmenis asinīs) risku:

Zāles, kas satur sievišķos dzimumhormonus (estrogēni, progestogēni)

Zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, sauktas par tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem (urīndzenošas tabletes)

Zāles, ko lieto vairogdziedzera darbības stimulēšanai (piemēram, levotiroksīns)

Zāles, ko lieto alerģiju un iekaisumu ārstēšanai (glikokortikoīdi)

Zāles, ko lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai (hlorpromazīns un citi fenotiazīna

atvasinājumi)

Zāles, ko izmanto sirdsdarbības paātrināšanai, bronhiālās astmas vai aizlikta deguna, klepus un

saaukstēšanās ārstēšanai vai ķermeņa masas samazināšanai vai dzīvībai bīstamās situācijās

(adrenalīns un simpatomimētiski līdzekļi)

Zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai (nikotīnskābe)

Zāles, kas, ilgstoši lietojot, ārstē aizcietējumu (caurejas līdzekļi)

Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (fenitoīns)

Zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai glikozes līmeņa samazināšanai asinīs

(diazoksīds)

Zāles, ko lieto izteikti pazemināta glikozes līmeņa asinīs ārstēšanai (glikagons)

Zāles, ko lieto nervozitātes un miega traucējumu ārstēšanai (barbiturāti)

Zāles, ko lieto infekciju, tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns)

Zāles, ko lieto paaugstināta spiediena acīs ārstēšanai (azetazolamīds)

Šīs zāles var pastiprināt vai pavājināt Glimepiride Accord cukura līmeni asinīs mazinošo darbību:

Zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, beta blokatori,

klonidīns, guanetidīns un rezerpīns. Tās var arī maskēt hipoglikēmijas pazīmes, tādēļ šīs zāles

jālieto īpaši uzmanīgi

Zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai (sauktas par H2 antagonistiem)

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Glimepiride Accord var vai nu pastiprināt, vai pavājināt šo zāļu darbību:

Zāles, kuras novērš asiņu sarecēšanu (kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns)

Kolesevelams, zāles, ko lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni, ietekmē Glimepiride Accord

uzsūkšanos. Lai šo efektu novērstu, Glimepiride Accord jālieto vismaz 4 stundas pirms

kolesevelama lietošanas.

Glimepiride Accord kopā ar uzturu un dzērienu

Alkohola lietošana var neprognozējami pastiprināt vai pavājināt Glimepiride Accord cukura līmeni asinīs

mazinošo darbību.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Grūtniecība

Glimepiride Accord nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība,

Jūs domājat, ka tā iestājusies vai plānojat grūtniecību.

Barošana ar krūti

Glimepiride Accord var izdalīties mātes pienā. Glimepiride Accord nedrīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pazemināta glikozes līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) vai paaugstināta glikozes līmeņa asinīs

(hiperglikēmijas) gadījumā vai šo notikumu izraisītu redzes traucējumu gadījumā, Jūsu koncentrēšanās

spēja un reakcija var būt samazināta. Ņemiet vērā, ka Jūs varat apdraudēt sevi un citus (piemēram, vadot

transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus). Vaicājiet savam ārstam, vai Jūs varat vadīt

transportlīdzekļus, ja Jums:

ir biežas hipoglikēmijas epizodes,

ir maz hipoglikēmijas brīdinošo pazīmju vai tās nav nemaz.

Glimepiride Accord satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Glimepiride Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāļu lietošana

Lietojiet šīs zāles iekšķīgi, tieši pirms pirmās nozīmīgās ēdienreizes vai tās laikā (parasti

brokastīm). Ja Jūs nebrokastojiet, lietojiet tās, kā norādījis Jūsu ārsts. Glimepiride Accord

lietošanas laikā ir svarīgi neizlaist nevienu ēdienreizi.

Norijiet tabletes veselas kopā ar vismaz pusglāzi ūdens. Nesasmalciniet un nesakošļājiet tabletes.

Cik daudz lietot

Glimepiride Accord deva ir atkarīga no Jūsu vajadzībām, vispārējā stāvokļa un asins un urīna

cukura līmeņa analīžu rezultātiem un to nosaka Jūsu ārsts. Nelietojiet vairāk tablešu, kā Jūsu ārsts

norādījis.

Parasti Glimepiride Accord sākumdeva ir viena 1 mg tablete reizi dienā.

Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt devu ik pēc 1 - 2 ārstēšanas nedēļām.

Maksimālā ieteicamā deva ir 6 mg Glimepiride Accord dienā.

Var tikt uzsākta glimepirīda un metformīna vai glimepirīda un insulīna kombinētā terapija. Šādos

gadījumos Jūsu ārsts noteiks atbilstošās glimepirīda, metformīna un insulīna devas tieši Jums.

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Jūsu Glimepiride Accord deva var tikt pielāgota, ja mainās Jūsu svars vai Jūs maināt dzīvesveidu,

vai Jūs esat pakļauts lielam stresam. Lūdzu, pārrunājiet ar savu ārstu, ja kāda no šīm situācijām

attiecas uz Jums.

Ja jūtat, ka zāļu ietekme ir par vāju vai par stipru, nemainiet devu pats, bet jautājiet savam ārstam.

Ja esat lietojis vairāk Glimepiride Accord nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz tablešu vai lieku devu Glimepiride Accord, pastāv hipoglikēmijas risks

(hipoglikēmijas pazīmes skatīt sadaļā 2. „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) un tādēļ Jums

nekavējoties jāuzņem pietiekams daudzums cukura (piemēram, cukura graudiņi, salda sula, saldināta tēja)

un nekavējoties jāpastāsta par to ārstam. Ārstējot nejaušas Glimepiride Accord lietošanas izraisītu

hipoglikēmiju bērnam, uzmanīgi jākontrolē uzņemtā cukura daudzums, lai izvairītos no bīstamas

hiperglikēmijas izraisīšanas. Personām bezsamaņā nedrīkst dot ēdienu vai dzērienu.

Tā kā hipoglikēmija var ilgt kādu laiku, ļoti svarīgi ir novērot pacientu, līdz tam vairs nedraud briesmas.

Kā drošības pasākums var būt nepieciešama hospitalizācija. Parādiet ārstam iepakojumu vai atlikušās

tabletes, lai ārsts zinātu, kādas zāles lietotas.

Smagi hipoglikēmijas gadījumi ar samaņas zudumu un komu ir neatliekamas situācijas, kuru gadījumā

nepieciešama nekavējoša ārstēšana un hospitalizācija. Noderīgi varētu būt pastāstīt ģimenei un draugiem,

lai viņi nekavējoties sazinās ar ārstu, ja tā notiek ar Jums.

Ja esat aizmirsis lietot Glimepiride Accord

Ja esat aizmirsis lietot devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Glimepiride Accord

Ja Jūs uz laiku vai pavisam pārtraucat ārstēšanu, Jums jāzina, ka vēlamais glikozes līmenis asinīs nav

sasniegts vai ka slimība var atkal saasināties. Turpiniet lietot Glimepiride Accord, kamēr ārsts liek Jums

pārtraukt lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties dariet zināmu savam ārstam, ja novērojat kādu no šiem simptomiem:

Alerģiskas reakcijas (tajā skaitā asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas), kas var

izvērsties smagā alerģiskā reakcijā ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena krišanos un dažreiz

progresēt līdz šoka stāvoklim

Aknu darbības traucējumi, tajā skaitā dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte), žults atteces

problēmas (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts) vai aknu mazspēja

Alerģiskas ādas reakcijas (paaugstināta jutība), tādas kā nieze, izsitumi, nātrene un jutība pret

sauli.

Dažas vieglās reakcijas var pāriet smagās reakcijās

Smaga hipoglikēmija, arī samaņas zudums, krampji vai koma

Citas blakusparādības, lietojot Glimepiride Accord:

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 pacientiem):

Zemāks cukura līmenis asinīs par normālu (hipoglikēmija) (skatīt 2. sadaļu)

Asins šūnu skaita samazināšanās:

Trombocīti (palielinās asiņošanas vai zilumu rašanās risks)

Baltās asins šūnas (palielinās infekcijas rašanās iespēja)

Sarkanās asins šūnas (āda var kļūt bāla un var rasties vājums vai aizdusa)

Šie traucējumi parasti mazinās pēc Glimepiride Accord lietošanas pārtraukšanas.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 pacientiem):

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Alerģiskas reakcijas (arī asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem uz ādas), kas var izvērsties

smagā alerģiskā reakcijā ar apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena krišanos un dažreiz progresēt līdz

šoka stāvoklim. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dariet to zināmu savam

ārstam

Aknu darbības traucējumi, arī dzeltena ādas un acu nokrāsa (dzelte), žults atteces problēmas

(holestāze), aknu iekaisums (hepatīts) vai aknu mazspēja. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem,

nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam

Slikta dūša vai vemšana, caureja, pilnuma vai uzpūšanās sajūta un sāpes vēderā

Nātrija līmeņa asinīs samazināšanās (parāda asins analīzes)

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Alerģiskas ādas reakcijas (paaugstināta jutība), tādas kā nieze, izsitumi, nātrene un palielināta

jutība pret sauli. Dažas vieglās reakcijas var pāriet smagās reakcijās ar apgrūtinātu rīšanu vai

elpošanuu, lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu. Tādēļ jebkuras no šīm blakusparādībām

parādīšanās gadījumā, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam

Var rasties alerģiskas reakcijas pret sulfonilurīnvielas preparātiem, sulfanilamīdiem vai līdzīgām

zālēm

Sākot ārstēšanu ar Glimepiride Accord, var rasties redzes traucējumi. Tas notiek cukura līmeņa

asinīs pārmaiņu dēļ un tam drīz būtu jāizzūd

Palielināts aknu enzīmu līmenis

Smaga neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Glimepiride Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā,

lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt blisteri kastītē.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs

līdz. / EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojāšanās pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Glimepiride Accord satur:

Aktīvā viela ir glimepirīds.

1 mg: katra tablete satur 1 mg glimepirīda.

2 mg: katra tablete satur 2 mg glimepirīda.

3 mg: katra tablete satur 3 mg glimepirīda.

4 mg: katra tablete satur 4 mg glimepirīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons (K-30), magnija stearāts

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Krāsvielas:

Glimepiride Accord 1 mg tabletes satur: sarkano dzelzs oksīdu (E 172)

Glimepiride Accord 2 mg tabletes satur: sarkano dzelzs oksīdu (E 172)

Glimepiride Accord 3 mg tabletes satur: dzelteno dzelzs oksīdu (E 172)

Glimepiride Accord ārējais izskats un iepakojums:

Glimepiride Accord 1 mg tabletes: apaļas, plakanas, neapvalkotas tabletes sārtā krāsā, ar nošķeltām

malām, dalījuma līniju vienā pusē un plakanu otru pusi.

Glimepiride Accord 2 mg tabletes: ovālas, neapvalkotas tabletes gaiši sārtā krāsā, ar dalījuma līniju

vienā pusē un plakanu otru pusi.

Glimepiride Accord 3 mg tabletes: ovālas, neapvalkotas tabletes gaiši dzeltenā krāsā, ar dalījuma līniju

vienā pusē un plakanu otru pusi.

Glimepiride Accord 4 mg tabletes: ovālas, neapvalkotas tabletes balta krāsā, ar dalījuma līniju vienā

pusē un plakanu otru pusi.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Glimepiride Accord ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 10, 30, 60, 90, 120 un 180 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Lielbritānija.

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Igaunija

Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg Tabletid

Francija

Glimepiride Accord Healthcare 1mg/2mg/3mg/4mg comprime

Vācija

Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg Tabletten

Īrija

Glimepiride 1mg/2mg/3mg/4mg Tablets

Itālija

Glimepiride Accord Healthcare 2mg/3mg/4mg compresse

Latvija

Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg tabletes

Lietuva

Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg tabletės

Nīderlande

Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg Tabletten

Polija

Glimepiride Accord

Portugāle

Glimepirida Accord

Lielbritānija

Glimepiride 1mg/2mg/3mg/4mg Tablets

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Glimepiride Accord 1 mg tabletes

Glimepiride Accord 2 mg tabletes

Glimepiride Accord 3 mg tabletes

Glimepiride Accord 4 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 1 mg glimepirīda (glimepiridum).

Katra tablete satur 78,37 mg laktozes monohidrāta.

Viena tablete satur 2 mg glimepirīda (glimepiridum)

Katra tablete satur 156,765 mg laktozes monohidrāta.

Viena tablete satur 3 mg glimepirīda (glimepiridum)

Katra tablete satur 155,70 mg laktozes monohidrāta.

Viena tablete satur 4 mg glimepirīda (glimepiridum)

Katra tablete satur 154,80 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Glimepiride 1 mg tabletes: apaļas, plakanas, neapvalkotas tabletes sārtā krāsā, ar nošķeltām

malām, dalījuma līniju vienā pusē un plakanu otru pusi.

Glimepiride 2 mg tabletes: ovālas, neapvalkotas, tabletes gaiši sārtā krāsā, ar dalījuma līniju

vienā pusē un plakanu otru pusi.

Glimepiride 3 mg tabletes: ovālas, neapvalkotas tabletes gaiši dzeltenā krāsā, ar dalījuma līniju

vienā pusē un plakanu otru pusi.

Glimepiride 4 mg tabletes: ovālas, neapvalkotas tabletes balta krāsā, ar dalījuma līniju vienā

pusē un plakanu otru pusi.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes

dalīšanai vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Glimepirīds indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kad pietiekamu slimības kompensāciju

nevar nodrošināt tikai ar diētu, fizisku aktivitāti un ķermeņa masas samazināšanu.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

4.2

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Veiksmīgas cukura diabēta ārstēšanas pamatā ir diētas ievērošana, regulāra fiziskā aktivitāte, kā

arī regulāra asins un urīna analīžu veikšana. Tabletes vai insulīns nevar kompensēt vielmaiņas

traucējumus, ja pacients neievēro ieteikto diētu.

Devas

Devu nosaka, ņemot vērā glikozes līmeņa asinīs un urīnā pārbaužu rezultātus.

Sākumdeva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ja tiek sasniegta laba kompensācija, šī deva jālieto

balstterapijai.

Dažādām dozēšanas shēmām ir pieejami dažādi stiprumi.

Ja kompensācija ir neapmierinoša, ņemot vērā glikēmijas pārbaužu rezultātus, deva pakāpeniski

jāpalielina ar aptuveni 1 – 2 nedēļu starplaiku starp katru devas palielināšanas reizi līdz 2, 3 vai 4

mg glimepirīda dienā.

Par 4 mg lielāka glimepirīda dienas deva dod labākus rezultātus tikai atsevišķos gadījumos.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 6 mg glimepirīda.

Pacientiem, kuriem, lietojot metformīnu maksimālajā dienas devā, neizdodas panākt atbilstošu

slimības kompensāciju, terapijā var tikt pievienots glimepirīds. Turpinot metformīna lietošanu

iepriekšējā devā, uzsāk terapiju ar glimepirīda mazāko devu, kuru pēc tam atkarībā no vēlamā

metaboliskās kompensācijas līmeņa palielina līdz pat maksimālajai dienas devai. Kombinēta

terapija uzsākama stingrā medicīniskā uzraudzībā. Pacientiem, kuriem nevar nodrošināt atbilstošu

slimības kompensāciju ar glimepirīda maksimālo dienas devu, nepieciešamības gadījumā var sākt

vienlaikus terapiju ar insulīnu. Saglabājot glimepirīda devu, insulīna lietošanu sāk ar mazu devu

un to pielāgo, ņemot vērā metaboliskās kontroles vēlamo līmeni. Kombinēta ārstēšana jāsāk

stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Parasti pietiek ar glimepirīda lietošanu vienreiz dienā. Šo devu ieteicams lietot neilgi pirms

sātīgām brokastīm vai to laikā; ja pacients brokastis neēd − neilgi pirms pirmās maltītes vai tās

laikā. Ja pacients aizmirst lietot zāles, to nedrīkst labot, palielinot nākamo devu.

Ja pacientam rodas hipoglikēmija, lietojot 1 mg glimepirīda dienā, tas norāda, ka slimību

iespējams kompensēt tikai ar diētu.

Tā kā cukura diabēta kompensācijas uzlabošanās saistīta ar jutības palielināšanos pret insulīnu,

ārstēšanas gaitā var mazināties nepieciešamība pēc glimepirīda. Tādēļ, lai izvairītos no

hipoglikēmijas, jāapsver laicīgas devas mazināšanas vai terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.

Ja mainās pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, vai ir kāds cits faktors, kas palielina

hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas risku, arī var būt nepieciešama devas maiņa.

Cita perorāla hipoglikemizējoša līdzekļa nomaiņa ar glimepirīdu

Cita perorāla hipoglikemizējoša līdzekļa nomaiņa ar glimepirīdu ir iespējama. Lai sāktu

glimepirīda lietošanu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu stiprums un eliminācijas pusperiods. Dažos

gadījumos, īpaši pretdiabēta līdzekļu ar garu eliminācijas pusperiodu (piemēram, hlorpropamīda)

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

lietošanas gadījumā, ieteicams dažu dienu “izvadīšanas” periods, lai mazinātu summārās darbības

izraisītas hipoglikēmijas risku.

Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg glimepirīda dienā. Ņemot vērā atbildes reakciju, glimepirīda devu

var pakāpeniski palielināt kā norādīts iepriekš.

Insulīna nomaiņa ar glimepirīdu

Atsevišķos gadījumos, kad 2. tipa diabēta slimnieks lieto insulīnu, var būt indicēta tā nomaiņa ar

glimepirīdu. Nomaiņa jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Īpašas pacientu grupas

Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību

Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Pediatriskā populācija

Dati par glimepirīda lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 8 gadiem, nav pieejami. Dati par

glimepirīda lietošanu monoterapijas veidā 8 - 17 gadus veciem bērniem ir ierobežoti (skatīt 5.1.

un 5.2.apakšpunktu).

Pieejamie dati par preparāta lietošanas drošību un efektivitāti bērniem nav pietiekami, tādēļ šāda

lietošana nav ieteicama.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij nesakošļājot, uzdzerot šķidrumu.

4.3

Kontrindikācijas

Glimepirīds ir kontrindicēts pacientiem šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvielas preparātiem vai

sulfanilamīdiem vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

insulīnatkarīgs cukura diabēts,

diabētiskā koma,

ketoacidoze,

smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi.

Smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā jāpāriet uz insulīna ievadīšanas

terapiju.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Glimepirīds lietojams neilgi pirms ēšanas vai maltītes laikā.

Ja ēdienreizes ir neregulāras vai vispār tiek izlaistas, ārstēšana ar Glimepiride Accord var izraisīt

hipoglikēmiju. Hipoglikēmijas iespējamie simptomi ir galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša,

vemšana, gurdenums, miegainība, traucēts miegs, nemiers, agresivitāte, koncentrēšanās spējas,

modrības un reakcijas ātruma traucējumi, depresija, apjukums, runas un redzes traucējumi,

afāzija, trīce, parēze, jušanas traucējumi, reibonis, bezpalīdzība, paškontroles trūkums, delīrijs,

cerebrālas konvulsijas, miegainība un samaņas traucējumi līdz komai, sekla elpošana un

bradikardija. Papildus iespējamas arī adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes - pastiprināta

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

svīšana, mitra āda, trauksme, tahikardija, hipertensija, sirdsklauves, stenokardija un sirds ritma

traucējumi.

Smagas hipoglikēmijas klīniskā aina var atgādināt insultu.

Simptomus gandrīz vienmēr var ātri mazināt ar nekavējošu ogļhidrātu (cukura) lietošanu.

Mākslīgie saldinātāji nav efektīvi.

No citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzes zināms, ka, neskatoties uz sākotnēji

veiksmīgiem pretpasākumiem, hipoglikēmija var atkārtoties.

Smagas vai ieilgušas hipoglikēmijas gadījumā, kas tikai īslaicīgi novērsta ar parasti lietoto cukura

daudzumu, nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana un dažkārt arī hospitalizācija.

Hipoglikēmiju veicinoši faktori:

pacienta nevēlēšanās vai (biežāk gados veciem pacientiem) nespēja sadarboties;

nepietiekama uztura uzņemšana, neregulāras ēdienreizes, izlaistas ēdienreizes vai badošanās

periodi;

diētas maiņa;

nelīdzsvarota fiziskā slodze un ogļhidrātu uzņemšana;

alkohola lietošana, īpaši kombinācijā ar izlaistām ēdienreizēm;

pavājināta nieru darbība;

nopietni aknu darbības traucējumi;

Glimepiride Accord tablešu pārdozēšana;

daži nekompensēti endokrīnās sistēmas darbības traucējumi, kas ietekmē ogļhidrātu

metabolismu vai hipoglikēmijas kontrregulācijas mehānismu (piemēram, dažu

vairogdziedzera darbības traucējumu un hipofīzes priekšējās daivas vai virsnieru garozas

mazspējas gadījumā);

dažu citu zāļu vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ārstēšanas laikā ar glimepirīda tabletēm regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs un urīnā.

Turklāt ieteicams noteikt glikozētā hemoglobīna daļu.

Ārstēšanas laikā ar glimepirīda tabletēm regulāri jāveic aknu darbības un asinsainas (īpaši

leikocītu un trombocītu skaita) pārbaudes.

Spriedzes situācijās (piemēram, trauma, akūta operācija, infekcijas ar drudzi utt.) var būt indicēta

īslaicīga pāreja uz insulīna lietošanu.

Nav pieredzes par glimepirīda tablešu lietošanu pacientiem, kam izteikti pavājināta aknu darbība,

kā arī pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze. Pacientiem, kam izteikti pavājināta nieru vai aknu

darbība, indicēta pāreja uz insulīna lietošanu.

Ārstējot pacientus ar G6FD trūkumu ar sulfonilurīnvielas līdzekļiem, var rasties hemolītiska

anēmija. Tā kā glimepirīds pieder sulfonilurīnvielas līdzekļu grupai, jāievēro piesardzība

pacientiem ar G6FD trūkumu, un jāapsver alternatīva līdzekļa, kas nav sulfonilurīnvielas

preparāts, lietošana.

Glimepiride Accord tabletes satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst

lietot šīs zāles.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Glimepirīdu lietojot vienlaikus ar dažām citām zālēm, iespējama nevēlama gan glimepirīda

hipoglikemizējošās darbības pastiprināšanās, gan pavājināšanās. Tādēļ citas zāles drīkst lietot

tikai ar ārsta ziņu (vai pēc viņa norādījuma).

Glimepiridīdu metabolizē citohroms P450 2C9 (CYP2C9). Zināms, ka tā metabolismu ietekmē

vienlaikus lietoti CYP2C9 induktori (piemēram, rifampicīns) vai inhibitori (piemēram,

flukonazols).

Literatūrā aprakstītie in vivo mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka viens no spēcīgākajiem

CYP2C9 inhibitoriem flukonazols palielina glimepirīda AUC aptuveni 2 reizes.

Ņemot vērā glimepirīda un citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas pieredzi, zināma šāda

mijiedarbība.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pastiprināšanās, līdz

ar to var rasties hipoglikēmija:

fenilbutazons, azapropazons un oksifenbutazons,

insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi, piemēram, metformīns,

salicilāti un p-aminosalicilskābe,

anaboliskie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni,

hloramfenikols, noteikti ilgstošas darbības sulfanilamīdi, tetraciklīni, hinolonu grupas

antibiotikas un klaritromicīns,

kumarīna grupas antikoagulanti,

fenfluramīns,

dizopiramīds,

fibrāti,

AKE inhibitori,

fluoksetīns, MAO inhibitori,

allopurinols, probenecīds, sulfīnpirazons,

simpatolītiski līdzekļi,

ciklofosfamīds, trofosfamīds un ifosfamīdi,

mikonazols, flukonazols,

pentoksifilīns (lielā devā parenterāli),

tritokvalīns.

Lietojot kādu no šīm zālēm, iespējama glikozes līmeni pazeminošās darbības pavājināšanās, līdz

ar to glikozes līmenis var paaugstināties:

estrogēni un progestagēni,

salurētiskie līdzekļi, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi,

vairogdziedzeri stimulējošas vielas, glikokortikoīdi,

fenotiazīna atvasinājumi, hlorpromazīns,

adrenalīns un simpatomimētiski līdzekļi,

nikotīnskābe (lielā devā) un nikotīnskābes atvasinājumi,

caurejas līdzekļi (ilgstoša lietošana),

fenitoīns, diazoksīds,

glikagons, barbiturāti un rifampicīns,

acetozolamīds,

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

antagonisti, bēta blokatori, klonidīns un rezerpīns var gan pastiprināt, gan pavājināt glikozes

līmeni pazeminošo darbību.

Simpatolītisko līdzekļu, piemēram, bēta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē

hipoglikēmijas adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var pavājināties vai nebūt vispār.

Alkohola lietošana var pastiprināt vai pavājināt glimepirīda hipoglikemizējošo darbību

neparedzamā veidā.

Glimepirīds var gan pastiprināt, gan pavājināt kumarīna atvasinājumu darbību.

Kolesevelams saistās ar glimepirīdu un samazina glimepirīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.

Mijiedarbība netika novērota, ja glimepirīds tika lietots vismaz 4 stundas pirms kolesevelama.

Tāpēc glimepirīds jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ar cukura diabētu saistīts risks

Patoloģisks glikozes līmenis asinīs grūtniecības laikā saistīts ar lielāku iedzimtu patoloģiju un

perinatālās mirstības biežumu. Tādēļ grūtniecības laikā stingri jāuzrauga glikozes līmenis asinīs,

lai izvairītos no teratogēna riska. Šādā gadījumā jālieto insulīns. Pacientēm, kas plāno

grūtniecību, par to jāinformē ārsts.

Ar glimepirīdu saistīts risks

Nav atbilstošu datu par glimepirīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem novērota

toksiska ietekme uz reproduktīvo sistēmu, kas šķietami bija saistīta ar glimepirīda

farmakoloģisko darbību (hipoglikēmija) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Tādējādi glimepirīdu nedrīkst lietot visu grūtniecības laiku. Ja tiek lietots glimepirīds un paciente

plāno grūtniecību vai grūtniecība jau iestājusies, ārstēšanu nekavējoties jāaizstāj ar

insulīnterapiju.

Barošana ar krūti

Nav zināms par izdalīšanos cilvēka pienā. Glimepirīds izdalās pienā žurkām. Tā kā citi

sulfonilurīnvielas atvasinājumi izdalās ar mātes pienu, un tādēļ ka pastāv hipoglikēmijas risks

zīdaiņiem, kas ēd mātes pienu, glimepirīda lietošanas laikā zīdīšana nav ieteicama.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas dēļ vai, piemēram, redzes pavājināšanās dēļ, var būt

pavājināta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir

īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas autotransporta

vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kas slikti jūt hipoglikēmijas brīdinošos

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

simptomus vai nejūt tos vispār, un pacientiem, kam bieži mēdz būt hipoglikēmija. Jāapsver, vai

šādos apstākļos vēlams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Šādas nevēlamas blakusparādības, kas konstatētas klīniskos pētījumos ar glimepirīdu un citiem

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sakārtotas pa orgānu sistēmām un to biežuma samazinājuma

secībā (ļoti bieži: ≥ 1 / 10, bieži: ≥ 1 / 100 līdz <1 / 10 ; retāk: ≥ 1 / 1 000 līdz <1 / 100, reti: ≥ 1 /

10 000 līdz <1 / 1 000, ļoti reti: <1 / 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: trombocitopēnija, leikopēnija, granulocitopēnija, agranulocitoze, eritropēnija, hemolītiska

anēmija un pancitopēnija, kas parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Nav zināmi: smaga trombocitopēnija ar trombocītu skaitu mazāku par 10 000/µl un

trombocitopēniska purpura.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: leikocitoklastisks vaskulīts, vieglas paaugstinātas jutības reakcijas var pārvērsties

nopietnās reakcijās ar dispnoju, asinsspiediena pazemināšanos un dažreiz ar šoku.

Iespējamas krustotas alerģiskas reakcijas ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, sulfanilamīdiem

vai radniecīgām vielām.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: hipoglikēmija.

Šīs hipoglikēmijas reakcijas vairumā gadījumu attīstās strauji, var būt smagas un ne vienmēr

viegli novēršamas. Tāpat kā lietojot citus hipoglikemizējošus līdzekļus, šādu reakciju attīstība

atkarīga no tādiem individuāliem faktoriem kā diētas paradumi un zāļu deva (sk. tālāk 4.4.

apakšpunktā).

Acu bojājumi

Glikozes līmeņa izmaiņu dēļ iespējami pārejoši redzes traucējumi, īpaši ārstēšanas sākumā.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera uzpūšanās, diskomforts un sāpes vēderā, kuru dēļ

reti jāpārtrauc ārstēšanu.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Palielināts aknu enzīmu līmenis.

Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, ar holestāzi un dzelti), hepatīts un aknu mazspēja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas paaugstinātas jutības reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene un fotosensitivitāte.

Izmeklējumi

Ļoti retos gadījumos var samazināties nātrija koncentrācija asinīs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Simptomi

Pēc pārmērīgas devas lietošanas iespējama hipoglikēmija, kas ilgst 12 – 72 h un pēc sākotnējas

uzlabošanās var arī atkārtoties. Simptomi var neparādīties pat 24 h pēc zāļu lietošanas. Parasti

ieteicama novērošana stacionārā. Var būt slikta dūša, vemšana un sāpes vēdera augšdaļā

(epigastrijā). Parasti hipoglikēmiju var pavadīt neiroloģiski simptomi − nemiers, trīce, redzes

traucējumi, koordinācijas traucējumi, miegainība, koma un krampji.

Pārvaldība

Ārstēšana pirmkārt ietver uzsūkšanās aizkavēšanu, ierosinot vemšanu un pēc tam dzerot ūdeni vai

limonādi ar aktivēto ogli (adsorbentu) un nātrija sulfātu (caurejas līdzekli). Ja ieņemts liels zāļu

daudzums, indicēta kuņģa skalošana, pēc tam aktivētās ogles un nātrija sulfāta lietošana.

Pārdozēšanas (smagas) gadījumā indicēta stacionēšana intensīvās terapijas nodaļā. Pēc iespējas

ātrāk jāsāk glikozes ievadīšana, nepieciešamības gadījumā bolus intravenozas injekcijas veidā

jāievada 50 ml 50% šķīduma, pēc tam jāveic 10% šķīduma infūzija ar rūpīgu glikozes līmeņa

kontroli asinīs. Turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

Ārstējot hipoglikēmiju zīdaiņiem un maziem bērniem, kas nejauši apēduši glimepirīdu, īpaši

rūpīgi jākontrolē ievadītās glikozes deva, lai izvairītos no bīstamas hiperglikēmijas. Rūpīgi

jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi, izņemot insulīnus:

sulfanilamīdi, urīnvielas atvasinājumi

ATĶ kods:

A10B B12

Glimepirīds ir perorāli aktīva hipoglikemizējoša viela, kas pieder pie sulfonilurīnvielas

atvasinājumu grupas. To var lietot insulīnneatkarīga cukura diabēta gadījumā.

Glimepirīds galvenokārt darbojas, stimulējot insulīna atbrīvošanos no aizkuņģa dziedzera bēta

šūnām. Tāpat kā citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, šī iedarbība pamatojas uz aizkuņģa

dziedzera bēta šūnu atbildes reakcijas pastiprināšanu pret fizioloģisko glikozes stimulu. Turklāt

glimepirīdam piemīt arī izteikta darbība ārpus aizkuņģa dziedzera, kas konstatēta arī citiem

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.

Insulīna atbrīvošana

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi regulē insulīna sekrēciju, slēdzot ATF atkarīgos kālija kanālus

bēta šūnu membrānā. Kālija kanāla slēgšana izraisa bēta šūnas depolarizāciju un rezultātā,

atveroties kalcija kanāliem, palielinās kalcija iekļūšana šūnā. Tas izraisa insulīna atbrīvošanos

eksocitozes veidā.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Glimepirīds īslaicīgi atgriezeniski saistās pie bēta šūnas membrānas olbaltuma, kas saistīts ar

ATF atkarīgo kālija kanālu, bet atšķiras no parastajām sulfonilurīnvielas atvasinājumu saistīšanās

vietām.

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera

Darbība ārpus aizkuņģa dziedzera ir, piemēram, perifērisko audu jutības uzlabošana pret insulīnu

un insulīna saistīšanās samazināšana aknās.

Glikozes pāreja no asinīm perifēriskos muskuļaudos un taukaudos notiek ar īpašu transporta

olbaltumu, kas atrodas šūnu membrānās, palīdzību. Glikozes transports šais audos ir glikozes

izmantošanas ātrumu ierobežojošais posms. Glimepirīds ļoti ātri palielina aktīvo glikozes

transporta molekulu skaitu muskuļu un tauku šūnu plazmātiskās membrānās, kas veicina glikozes

izmantošanu.

Glimepirīds palielina glikozil-fosfatidilinositola specifiskas fosfolipāzes C aktivitāti, kas varētu

būt saistīta ar zāļu inducēto lipoģenēzi un glikoģenēzi izolētās tauku un muskuļu šūnās.

Glimepirīds kavē glikozes veidošanos aknās, palielinot fruktozes 2,6-bifosfāta koncentrāciju

šūnā, kas savukārt kavē glikoneoģenēzi.

Vispārēja informācija

Veseliem cilvēkiem minimālā efektīvā perorālā deva ir aptuveni 0,6 mg. Glimepirīda darbība ir

atkarīga no devas, un tā ir atkārtoti uzņemama. Glimepirīda lietošanas gadījumā saglabājas

fizioloģiskā reakcija pret akūtu fizisku slodzi − insulīna sekrēcijas samazināšanās.

Nenovēro būtisku atšķirību iedarbībā, zāles lietojot 30 min vai tieši pirms ēšanas. Cukura diabēta

slimniekiem labu metabolisku kompensāciju 24 h var nodrošināt, zāles lietojot vienreiz dienā.

Lai gan glimepirīda hidroksimetabolīts nedaudz, taču statistiski ticami pazemināja glikozes

līmeni serumā veseliem cilvēkiem, tas nosaka tikai nelielu daļu no kopējās zāļu iedarbības.

Kombinācija ar metformīnu

Pētījumā ir pierādīta metaboliskās kompensācijas uzlabošanās pacientiem, kam, lietojot

metformīnu monoterapijā maksimālajās devās, nav adekvāta cukura diabēta kompensācija, ja

terapijā pievieno glimepirīdu.

Kombinācija ar insulīnu

Nav daudz datu par kombinētu terapiju ar insulīnu. Pacientiem, kam nevar nodrošināt atbilstošu

slimības kompensāciju ar maksimālo glimepirīda devu, vienlaikus var sākt ārstēšanu ar insulīnu.

Divos pētījumos, lietojot šādu kombināciju, sasniedza tādu pašu metaboliskās kompensācijas

uzlabošanos, kā lietojot tikai insulīnu; tomēr kombinētas terapijas gadījumā bija nepieciešama

mazāka vidējā insulīna deva.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Ir veikts aktīvi kontrolēts (lietojot līdz 8 mg glimepirīda vai līdz 2000 mg metformīna dienā), 24

nedēļas ilgs pētījums ar 285 bērniem (vecumā no 8 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa cukura diabētu.

Gan glimepirīds, gan metformīns ievērojami samazināja sākotnējo HbA1c koncentrāciju

(glimepirids - 0,95 (SE 0,41); metformīns – 1,39 (SE 0,40)). Tomēr glimepirīds neatbilda zāļu

līdzvērtības kritērijam (attiecībā uz metformīnu), ņemot vērā HbA1c izmaiņas, salīdzinot ar

sākotnējo līmeni. Atšķirības starp ārstēšanas veidiem bija 0,44%, norādot uz metformīna

priekšrocībām. Atšķirības 95% ticamības intervāla augšējā robeža (1,05) nebija zemāka par zāļu

līdzvērtības robežvērtību (0,3%).

Pēc glimepirīda terapijas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta

slimniekiem jauni ar drošību saistīti jautājumi nav fiksēti. Ilgtermiņa dati par preparāta

efektivitāti un lietošanas drošību bērniem nav pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija

Glimepirīda bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir pilnīga. Uztura uzņemšanai nav

būtiskas ietekmes uz uzsūkšanos, nedaudz mazinās tikai uzsūkšanās ātrums. Maksimālā

koncentrācija serumā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 h pēc perorālas lietošanas (vidēji 0,3 μg/

ml atkārtotu devu ievadīšanas gadījumā pa 4 mg dienā), un pastāv lineāra sakarība starp devas

lielumu un gan Cmax, gan AUC (laukumu zem laika/koncentrācijas līknes).

Izplatīšanās

Glimepirīdam ir ļoti mazs izkliedes tilpums (aptuveni 8,8 litri), kas aptuveni līdzinās albumīna

izkliedes tilpumam. Tas izteikti saistās ar olbaltumiem (> 99%), un tam ir mazs klīrenss (aptuveni

48 ml/min).

Dzīvniekiem glimepirīds izdalās ar mātītes pienu. Glimepirīds nonāk placentā. Slikti šķērso

hematoencefalisko barjeru.

Biotransformācija un eliminācija

Vidējais dominējošais eliminācijas pusperiods serumā, kas saistīts ar koncentrāciju serumā

vairākkārtējas devu ievadīšanas gadījumā, ir aptuveni 5 – 8 h. Pēc lielu devu lietošanas novēroja

nedaudz ilgāku eliminācijas periodu.

Pēc radioaktīvi iezīmēta glimepirīda vienreizējas devas ievadīšanas 58% radioaktivitātes

konstatēja urīnā un 35% − izkārnījumos. Urīnā nekonstatēja neizmainītu vielu. Divi metabolīti −

hidroksiatvasinājums un karboksiatvasinājums, kas visticamāk rodas aknu metabolisma rezultātā

(galvenais enzīms ir CYP2C9), tika konstatēti gan urīnā, gan izkārnījumos. Pēc glimepirīda

perorālas lietošanas šo metabolītu terminālie eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi 3 – 6 h un

5 – 6 h.

Vienreizējas un atkārtotas reizi dienā devu ievadīšanas salīdzinājums neatklāja nozīmīgas

farmakokinētikas atšķirības, ļoti maza bija arī mainība katram individuālam pacientam.

Nenovēroja nozīmīgu akumulāciju.

Īpašas pacientu grupas

Vīriešiem un sievietēm, kā arī gados jauniem un gados veciem (> 65 g. v.) pacientiem

farmakokinētika bija līdzīga. Pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu novēroja tendenci

glimepirīda klīrensam palielināties un vidējai koncentrācijai serumā pazemināties, ko, domājams,

izraisa paātrināta eliminācija samazinātas saistīšanās dēļ ar olbaltumiem.

Abu metabolītu izvadīšana caur nierēm bija traucēta. Kopumā šādiem pacientiem nav paredzams

papildus akumulācijas risks.

Farmakokinētika pieciem pacientiem, kas neslimoja ar cukura diabētu, pēc žultsvada operācijas

bija līdzīga farmakokinētikai veseliem cilvēkiem.

Pediatriskā populācija

Sāta stāvokļa pētījumā, kura laikā tika pētīta preparāta farmakokinētika, lietošanas drošība un

panesamība, 30 bērniem (4 bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem un 26 bērniem vecumā no 12

līdz 17 gadiem) ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot vienreizējas, 1 mg lielas glimepirīda devas, tika

novērots, ka vidējās AUC(0-pēd.), Cmax un t1/2 vērtības ir līdzīgas tām, kādas iepriekš ir

novērotas pieaugušajiem.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Novērotās preklīniskās reakcijas attīstījās, lietojot ievērojami lielākas devas nekā maksimālā deva

cilvēkam, kas liecina par šo reakciju mazo nozīmi klīniskā praksē. Šīs reakcijas bija saistītas arī

ar savienojuma farmakodinamisko darbību (hipoglikēmija). Šie dati noteikti, ņemot vērā

tradicionālo drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes,

kanceroģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultātus. Reproduktīvās toksicitātes

pētījumos (ietver embriotoksicitāti, teratoģenēzi un attīstības toksicitāti) novērotās

blakusparādības mātītēm un pēcnācējiem uzskatīja par sekundārām savienojuma izraisītās

hipoglikēmiskās darbības rezultātā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Cietes nātrija glikolāts (A tips)

Povidons K-30

Magnija stearāts

Glimepiride 1 mg tabletes: sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Glimepiride 2 mg tabletes:

sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Glimepiride 3 mg tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā,

lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt blisteri kārbā.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH blisteri ir ar karstumu hermetizēti cietā un izturīgā alumīnija folijā un ievietoti kārbā,

kopā ar instrukciju. PVH/PVDH/Al blisteri ir caurspīdīgi.

Iepakojumu lielumi: 10, 30, 60, 90, 120 un 180 tabletes blisteru plāksnēs, katrā pa10 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Glimepiride Accord 1 mg Tabletes: 08-0255

Glimepiride Accord 2 mg Tabletes: 08-0256

Glimepiride Accord 3 mg Tabletes: 08-0257

Glimepiride Accord 4 mg Tabletes: 08-0258

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

25/09/2008

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju