GESSEDIL 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

oxaliplatin

Pieejams no:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATĶ kods:

L01XA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

oxaliplatin

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-21080 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-21080 / 02 - I - TT - igen

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2009-12-01

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GESSEDIL 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gessedil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gessedil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gessedil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Gessedil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GESSEDIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gessedil a daganatellenes gyógyszerek közé tartozik, és
platinát tartalmaz. A Gessedil hatóanyaga
az oxaliplatin.
A Gessedil-t a vastagbélrák kezelésére adják (az elsődleges
daganat teljes eltávolítása után III.
stádiumú vastagbélrák kezelésére, áttétes vastag- és
végbélrák kezelésére).
A Gessedil-t egyéb, 5 fluorouracilnak és folinsavnak nevezett
daganatellenes készítményekkel
kombinálva alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A GESSEDIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GESSEDIL-T
-
ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat
-
ha csökkent Önnél a vérsejtek száma. Ez az, ami miatt orvosa
vérvételt fog elrendelni annak
érdekében, hogy ellenőrizze megfelelő-e vérsejtjeinek száma a
kezelés elkezdése előtt és
minden következő kúrát megelőzően.
-
ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést, vagy zsibbadást érez,
és a

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gessedil 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészített oldat minden egyes millilitere 5 mg oxaliplatint
tartalmaz.
50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint
tartalmaz, mely 10 ml oldószerben
oldandó.
100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg
oxaliplatint tartalmaz, mely 20 ml
oldószerben oldandó.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér, törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:

III stádiumú (Duke C) vastagbél karcinoma adjuváns kezelése az
elsődleges daganat teljes
eltávolítását követően.

Áttéteket adó colorectalis karcinoma kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az
alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő,
megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan
körülmények között, amelyek szavatolják
a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet
védelmét, különös tekintettel a
gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a
kórházi előírásoknak megfelelően.
Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési
területre. Ezen a területen tilos dohányozni,
enni vagy inni (lásd 6.6 pont).
Adagolás
Csak felnőttek részére.
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül, összesen 6 hónapig.
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
karcinoma kezelésében 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, amíg a betegség
progressziója vagy elfogadhatatlan
toxikus hatás nem jelentkezik.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd 4.4 pont).