Geomycin Retard 20 %

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

oksitetraciklin

Pieejams no:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATĶ kods:

QJ01AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

oksitetraciklin

Deva:

200mg/mL

Zāļu forma:

rastvor za injekciju

Vienības iepakojumā:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL

Klase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptes veids:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Ražojis:

GENERA d.d.

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2018-08-31

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja:
323-01-00054-18-001 od 31.08.2018. godine za lek Geomycin Retard 20%,
rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
GEOMYCIN RETARD 20%, RASTVOR ZA INIEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
GENERA D.D.
Adresa:
SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA 10436 RAKOV POTOK, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA-PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD- VOŽDOVAC
Broj rešenja:
323-01-00054-18-001 od 31.08.2018. godine za lek Geomycin Retard 20%,
rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA - PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Gostivarska 70, Beograd- Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
GENERA D.D.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok, Hrvatska
2.
IME LEKA
GEOMYCIN RETARD 20%
Oksitetraciklin 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitetraciklin dihidrat
215,75 mg
(ekvivalentno 200.00 mg oksitetraciklina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
2,00 mg
Ostale
pomoćne
supstance:
magnezijum-oksid,
2-pirolidon,
povidon
K-17
PF,
etanolamin,
hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kod:
GOVEDA: za lečenje i kontrolu pastereloze i respiratornih infekcija
izazvanih uzročnicima osetljivim
na oksitetraciklin, u pomoćnoj terapiji pri lečenju zaraznog
keratokonjunktivitisa goveda (Moraxella
bovis) i bolesti papaka;
SVINJA: za lečenje respiratornih infekcija izazvanih uzročnicima
osetljivim prema oksitetraciklinu
(Pasteurella spp.);
OVACA: za lečenje i kontrolu enzootskog pobačaja i respiratornih
infekcija izazvanih uzročnicima
osetljivim na oksitetraciklin, u pomoćnoj terapiji pri lečenju
zarazne šepavosti, teškog akutnog
mastitisa i zaraznog keratokonjunktivitisa ovaca.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne sme davati:
-
intravenski ni subkutano
Broj rešenja:
323-01-00054-18-001 od 31.08.20

Produkta apraksts

Broj rešenja:
323-01-00054-18-001 od 31.08.2018. godine za lek Geomycin Retard 20%,
rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
GEOMYCIN RETARD 20%, RASTVOR ZA INIEKCIJU, 200 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
GENERA D.D.
Adresa:
SVETONEDELJSKA CESTA 2, KALINOVICA 10436 RAKOV POTOK, HRVATSKA
Podnosilac zahteva:
GENERA-PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD- VOŽDOVAC
Broj rešenja:
323-01-00054-18-001 od 31.08.2018. godine za lek Geomycin Retard 20%,
rastvor za injekciju, 200 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
GEOMYCIN RETARD 20%
Oksitetraciklin 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, ovce i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitetraciklin dihidrat
215,75 mg
(ekvivalentno 200.00 mg oksitetraciklina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
2,00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje.
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kod:
GOVEDA: za lečenje i kontrolu pastereloze i respiratornih infekcija
izazvanih uzročnicima osetljivim
na oksitetraciklin, u pomoćnoj terapiji pri lečenju zaraznog
keratokonjunktivitisa goveda (Moraxella
bovis) i bolesti papaka;
SVINJA: za lečenje respiratornih infekcija izazvanih uzročnicima
osetljivim prema oksitetraciklinu
(Pasteurella spp.);
OVACA: za lečenje i kontrolu enzootskog pobačaja i respiratornih
infekcija izazvanih uzročnicima
osetljivim na oksitetraciklin, u pomoćnoj terapiji
pri lečenju zarazne šepavosti, teškog akutnog
mastitisa i zaraznog keratokonjunktivitisa ovaca.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne sme davati:
-
intravenski ni subkutano
-
životinjama koje su preosetljive na tetracikline
-
jedinkama s teškim oštećenjima jetre i bubrega
Broj rešenja:
323-01-00054-18-001 od 31.08.2018. godine za lek Geomycin Retard 20%,
rastvor