Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./ml Zawiesina do wstrzykiwań

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Insulinum humanum

Pieejams no:

Bioton S.A.

ATĶ kods:

A10AD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Insulinum humanum

Deva:

100 j.m./ml

Zāļu forma:

Zawiesina do wstrzykiwań

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 wkładów 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990853113; Zawartość opakowania: 10 wkładów 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990958566

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

wersja 7.6
1/9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GENSULIN M30 (30/70), 100 J.M./ML, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
_Insulinum humanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gensulin M30 (30/70) (dalej Gensulin M30) i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gensulin M30
3.
Jak stosować lek Gensulin M30
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gensulin M30
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GENSULIN M30 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gensulin M30 zawiera insulinę ludzką otrzymywaną metodą
rekombinacji DNA z zastosowaniem
bakterii
_Escherichia coli_
, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm
ludzki.
Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce.
Bierze udział w przemianach
węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. zmniejszenie
stężenia glukozy we krwi.
Niedobór insuliny w organizmie powoduje cukrzycę. Insulina podawana
w postaci wstrzyknięć działa
identycznie jak hormon wytworzony w organizmie.
Lek jest dostępny w fiolce 10 ml i przeznaczony jest do stosowania z
odpowiednią strzykawką lub
dostępny jest we wkładzie 3 ml i przeznaczony jest do stosowania z
systemami do podawania insuliny.
Lek Gensulin M30 to mieszanina insuliny o pośrednim czasie dział

Produkta apraksts

wersja 6.5
1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENSULIN M30 (30/70),
100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny Gensulin M30 (30/70) (dalej Gensulin M30) zawiera 100
j.m. ludzkiej insuliny
_(Insulinum humanum) _
dwufazowej otrzymywanej metodą rekombinacji DNA
_E. coli. _
Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada
300 j.m. insuliny dwufazowej
w proporcjach 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej.
Produkt leczniczy Gensulin M30 zawiera wyłącznie insulinę ludzką,
jest w 100% zgodny ze składem
aminokwasowym insuliny produkowanej przez człowieka w odróżnieniu
od insulin zwierzęcych czy
innych analogów insulin otrzymanych na drodze rekombinacji
genetycznej, których skład różni się w
różnym stopniu od insuliny ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gensulin M30: zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie.
Produkt leczniczy Gensulin M30 to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny
o pH 7-7,6 zawierająca 30%
insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny
w celu utrzymania
prawidłowego metabolizmu glukozy.
Cukrzyca u kobiet w ciąży.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem
pacjenta na insulinę.
W cukrzycy typu 2 średnia dawka początkowa wynosi 0,2 j.m./kg masy
ciała.
Sposób podawania
PRODUKT LECZNICZY GENSULIN M30 WE WKŁADACH PRZEZNACZONY JEST
WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA WE
WSTRZYKNIĘCIACH PODSKÓRNYCH ZA POMOCĄ WSTRZYKIWACZA WIELOKROTNEGO
UŻYTKU.
NIE PODAWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO GENSULIN M30 WE WKŁADZIE DOŻYLNIE
LUB DOMIĘŚNIOWO
. Jeśli
konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z
fiolki. Na rynku jest dostępny
produkt leczniczy Gensulin M30 w fiolce.
Produkt leczniczy Gensulin M30 podaje się we wstrz