GENOXAL 1000 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

CICLOFOSFAMIDA

Pieejams no:

BAXTER ONCOLOGY GMBH

ATĶ kods:

L01AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CICLOFOSFAMIDA

Deva:

1.000 mg

Zāļu forma:

POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Kompozīcija:

CICLOFOSFAMIDA 1000 mg

Ievadīšanas:

VÍA INTRAVENOSA

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Ciclofosfamida

Produktu pārskats:

GENOXAL 1000 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 1 vial Autorizado 19/02/2015 Comercializado - GENOXAL 1000 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN , 1 vial Revocado 19/02/2015 Sin notificación de comercialización

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

1970-04-01

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GENOXAL 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Ciclofosfamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Genoxal y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Genoxal.
3. Cómo le administrarán Genoxal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Genoxal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GENOXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Genoxal contiene como sustancia activa Ciclofosfamida. Pertenece al
grupo de medicamentos conocido
como “medicamentos citotóxicos o antineoplásicos”, que actúan
deteniendo el crecimiento de células
cancerosas.
Genoxal se suele utilizar en monoterapia o en combinación con otros
medicamentos antineoplásicos o
radioterapia, en el tratamiento de distintos tipos de cáncer. Esto
incluye:
-
distintas formas de linfomas que afectan al sistema inmunitario
(Linfoma de Hodgkin, linfoma no
Hodgkin y mieloma múltiple),
-
ciertos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfocítica
aguda, leucemia linfocítica crónica,
leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica),
-
cáncer de ovario y cáncer de mama,
-
sarcoma de Ewing (una forma de cáncer de hueso),
-
carcinoma microcítico de pulmón,
-
en el tratamiento de tumores metastásicos o avanzados del sistema
nervioso central (neuroblastoma)
Además, Genoxal se utiliza en la preparación de trasplantes de
médula ósea.
En ocasiones,

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Genoxal 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.
Genoxal 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Genoxal 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:
Cada vial contiene 213,8 mg de ciclofosfamida monohidrato,
equivalentes a 200 mg de ciclofosfamida.
Genoxal 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:
Cada vial contiene 1069 mg de ciclofosfamida monohidrato, equivalentes
a 1.000 mg de ciclofosfamida.
La concentración después de la reconstitución es: 20 mg de
ciclofosfamida/ml de solución (para los
volúmenes de reconstitución, ver sección 6.6.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco cristalino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Genoxal está indicado dentro de un régimen de quimioterapia
combinada o como monoterapia en:

Linfoma de Hodgkin, Linfomas no Hodgkin y Mieloma múltiple.

Leucemia linfocítica crónica (LLC) y Leucemia linfocítica aguda
(LLA)

Leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda

Sarcoma de Ewing

Neuroblastoma avanzado o metastásico.

Carcinoma de mama y ovárico metastásico.

Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.

Carcinoma microcítico de pulmón.

Como inmunosupresor en trasplantes de órganos y de médula ósea.

En enfermedades autoinmunes como: granulomatosis de Wegener y formas
progresivas graves del
LES (nefritis lúpica).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Genoxal debe ser administrado exclusivamente por médicos que tengan
experiencia en quimioterapia
antineoplásica.
Genoxal debe ser administrado solamente donde haya instalaciones para
el seguimiento periódico de los
parámetros clínicos, bioquímicos y hematológicos antes, durante y
después de la administración y bajo la
dirección de un servicio especialista en oncología.
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