Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Somatropīns
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
H01AC01
Somatropinum
12 mg
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 _ _ 1 _Procedure 99-1014/IA/025, 00-0136/IA/025; PfLEET 2023-0084563 _ LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GENOTROPIN 5,3 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI GENOTROPIN 12 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _(somatropinum) _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Genotropin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Genotropin lietošanas 3. Kā lietot Genotropin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Genotropin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GENOTROPIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Genotropin ir rekombinēts cilvēka augšanas hormons (somatropīns), kas pēc struktūras ir tāds pats kā dabīgais cilvēka augšanas hormons. Šis hormons ir nepieciešams kaulaudu un muskulatūras augšanai, kā arī tas palīdz attīstīt taukaudus un muskuļaudus pareizajā lielumā. Rekombinēts nozīmē, ka tas nav iegūts no cilvēka vai dzīvnieku audiem. Bērniem Genotropin lieto šādu augšanas traucējumu gadījumos: • ja Jūsu augšana nav atbilstoša Jūsu vecumam, un dabīgais augšanas hormons neizdalās pietiekamā daudzumā; • ja Jums ir Ternera ( _Turner_ ) sindroms. Ternera sindroms ir hromosomas bojājums meitenēm, kas var ietekmēt augšanu. Jūsu ārsts pateiks, ja Jums tas ir; • ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Ja netiek nodrošināta normāla nie Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, ar konservantu. Viens kārtridžs satur 5,3 mg somatropīna (somatropinum) * . Pēc atšķaidīšanas somatropīna koncentrācija ir 5,3 mg/ ml. Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, ar konservantu. Viens kārtridžs satur 12 mg somatropīna (somatropinum) * . Pēc atšķaidīšanas somatropīna koncentrācija ir 12 mg/ ml. *iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinantu DNS tehnoloģiju Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Divu nodalījumu kārtridža priekšējā nodalījumā ir balts pulveris un aizmugurējā nodalījumā ir caurspīdīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Bērniem Augšanas traucējumi nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ (augšanas hormona deficīts, AHD) un ar Ternera sindromu vai hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi. Augšanas traucējumi (esošā auguma SDS (standarta novirzes attiecība) < -2,5 un augums attiecībā pret vecāku augumu SDS < -1) bērniem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV) - dzimšanas svars un/vai garums zem -2 SD, kuriem nav augšanas pieauguma (augšanas ātruma SDS < 0 pēdējā gada laikā) sasniedzot 4 gadu vecumu vai vēlāk. Prādera-Villi sindroma (Prader- Willi syndrome (PWS)) gadījumā, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi. PWS diagnoze būtu jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko testu. Pieaugušajiem Aizstājterapija pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Pieaugušo vecumā konstatētam. Pacientiem, kuriem ir izteikts augšanas hormona deficīts vairāku ho Izlasiet visu dokumentu