GEMCITABINE CSC 1000 MG infusioonilahuse pulber

Valsts: Igaunija

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: Ravimiamet

Aktīvā sastāvdaļa:

gemtsitabiin

Pieejams no:

Gp-Pharm S.A.

ATĶ kods:

L01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

gemtsitabiin

Deva:

1000mg 1TK

Zāļu forma:

infusioonilahuse pulber

Receptes veids:

H

Lietošanas instrukcija

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Gemcitabine CSC 1000 mg infusioonilahuse pulber
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Gemcitabine CSC ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine CSC kasutamist
3. Kuidas Gemcitabine CSC’d kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gemcitabine CSC’d säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON GEMCITABINE CSC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gemcitabine
CSC
kuulub
tsütotoksilisteks
nimetatavate
ravimite
hulka.
Need
ravimid
hävitavad
jagunevaid rakke, sealhulgas vähirakke.
Gemcitabine CSC’d võib manustada üksi või kombinatsioonis teiste
vähivastaste ravimitega, sõltuvalt
vähi tüübist.
Gemcitabine CSC’d kasutatakse järgmiste vähitüüpide raviks:
-
mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), üksi või koos tsisplatiiniga;
-
kõhunäärmevähk;
-
rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga;
-
munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga;
-
kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMCITABINE CSC KASUTAMIST
Ärge kasutage Gemcitabine CSC’d
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) gemtsitabiini või Gemcitabine
CSC mõne koostisosa suhtes;
-
kui te imetate last.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemcitabine CSC
Enne esimest infusiooni tehakse teile vereanalüüsid, et hinnata, kas
teie neeru- ja maksatalitlus on
piisav. Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüsid, et hinnata,
kas teil on piisavalt vererakke, et
võiks Gemcitabine CSC’d manustada. Teie arst või

Produkta apraksts

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine CSC 200 mg infusioonilahuse pulber
Gemcitabine CSC 1000 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 200 mg viaal sisaldab 227,7 mg gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis
vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Üks
1000 mg
viaal
sisaldab
1138,5 mg
gemtsitabiinvesinikkloriidi,
mis
vastab
1000 mg
gemtsitabiinile.
Pärast valmistamist sisaldab lahus 38 mg/ml gemtsitabiini.
INN: Gemcitabinum
Abiained
Üks 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Üks 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulbritomp või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi
esimese rea ravi kombinatsioonis
tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakatel või
patsientidel sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt
korduvalt
tekkinud
või
metastaseerunud
mitteopereeritava
rinnanäärmevähi
ravi
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel on tekkinud
retsidiiv pärast adjuvant/neoadjuvant
kemoteraapiat.
Eelnev
kemoteraapia
pidi
sisaldama
antratsükliine,
juhul
kui
need
ei
olnud
vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gemtsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on pädevus
vähivastase kemoteraapia kasutamises.
Valmistatud lahuse välimus on läbipaistev ja värvitu või
kahvatukollane.
Soovitatav annustamine
Kusepõievähk
Kombineeritud ravi
Gemtsitabiini soovitatav annus on 1000 mg/m
2
, manustatuna 30-minutilise infusioonina. Annus tuleb