Gemcitabine Accord 2 g

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Gemcitabinhydroklorid

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V.

ATĶ kods:

L01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

gemcitabine hydrochloride

Deva:

2 g

Zāļu forma:

Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Vienības iepakojumā:

Hetteglass 2 g

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2014-02-01

Lietošanas instrukcija

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GEMCITABINE ACCORD 200 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMCITABINE ACCORD 1 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMCITABINE ACCORD 2 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GEMCITABIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene
blir plagsomme eller du
merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gemcitabine Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du får Gemcitabine Accord
3.
Hvordan du får Gemcitabine Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gemcitabine Accord
6.
Ytterligere informasjon
1. Hva Gemcitabine Accord er, og hva det brukes mot
Gemcitabine Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles
cytotoksika. Disse legemidlene dreper
celler som deler seg, inkludert kreftceller
Gemcitabine Accord kan gis alene eller i kombinasjon med andre
legemidler mot kreft, avhengig av type
kreft.
Gemcitabine Accord brukes til behandling av følgende krefttyper:
•
ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
•
bukspyttkjertelkreft
•
brystkreft, sammen med paklitaksel
•
eggstokkreft, sammen med karboplatin
•
blærekreft, sammen med cisplatin
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
2. Hva du må ta hensyn til før du får Gemcitabine Accord
Du må ikke få Gemcitabine Accord:
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gemcitabin eller et av de
andre innh

Produkta apraksts

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gemcitabine Accord 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 2 g
gemcitabin.
Etter rekonstitusjon inneholder
løsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Hjelpestoffer
Hvert hetteglass på 2 g inneholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvit til off-white kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gemcitabin er indisert til behandling av lokalt fremskreden eller
metastatisk blærekreft i kombinasjon med
cisplatin. Gemcitabin er indisert til behandling av pasienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk
adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Gemcitabin er i kombinasjon med cisplatin indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-
småcellet lungekreft (NSCLC). Gemcitabin som monoterapi kan
vurderes hos eldre pasienter eller pasienter med ytelsesstatus 2.
Gemcitiabin er indisert til behandling av pasienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk epitelialt
ovarialkarsinom i kombinasjon med
karboplatin til pasienter med tilbakefall av sykdom etter et
tilbakevendingsfritt intervall på minst 6 måneder etter
platinabasert
førstelinjebehandling.
I kombinasjon med paklitaksel er gemcitabin indisert til behandling av
pasienter med lokalt
tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som ikke
kan fjernes kirurgisk, som har fått tilbakefall etter
adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi bør ha
omfattet et antracyklin, med
mindre dette
er klinisk kontraindisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Gemcitabin bør kun forskrives av lege som er kvalifisert i bruk av
kjemoterapi mot kreft.
Anbefalt dosering
_Blærekreft_
_Kombinasjonsbruk_
Anbefalt dose av gemcitabin er 1000 mg/m
2
gitt ved 30-minutters infusjon. Dosen bør gis på dag 1, 8 og 15
av hver 28-dagerssyklus i
kombinasjon med cisplatin. Cisplatin gis ved en anbefalt d