Gemcitabine 1000mg powder for solution for infusion

Valsts: Malta

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: Medicines Authority

Aktīvā sastāvdaļa:

GEMCITABINE

Pieejams no:

1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching, Germany

ATĶ kods:

L01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GEMCITABINE 1000 mg

Zāļu forma:

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

Kompozīcija:

GEMCITABINE 1000 mg

Receptes veids:

POM

Ārstniecības joma:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Autorizācija statuss:

Withdrawn

Autorizācija datums:

2011-03-18

Lietošanas instrukcija

Page 1 of 7 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

GEMCITABINE 1000 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION 

Gemcitabine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START RECEIVING THIS MEDICINE.  
-  
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  
If you have any further questions, please ask your doctor,
nurse or pharmacist. 
-  
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor,
nurse or pharmacist. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4.  

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Gemcitabine powder for solution for infusion is and
what it is used for 
2. 
What you need to know before you are
given Gemcitabine powder for solution for infusion 
3. 
How Gemcitabine powder for solution for infusion is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Gemcitabine powder for solution for infusion 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT GEMCITABINE POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION IS AND
WHAT IT IS USED FOR 

Gemcitabine powder for solution for infusion belongs to a group
of medicines called “cytotoxics”. 
These medicines kill dividing cells, including cancer cells. 

Gemcitabine powder for solution for infusion may be given
alone or in combination with other anti-
cancer medicines, depending on the type of cancer. 

Gemcitabine powder for solution for infusion is used in
the treatment of the following types of 
cancer: 
• 
non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin 
• 
pancreatic cancer. 
• 
breast cancer, together with paclitaxel. 
• 
ovarian cancer, together with carboplatin. 
• 
bladder cancer, together with ci

Produkta apraksts

Page 1 of 17 

SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Gemcitabine 1000 mg powder for solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to
1000 mg gemcitabine. 

After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml
of gemcitabine.  

Excipients 
Each 1000 mg vial contains 19.6 mg (<1 mmol) sodium. 

For a full list of excipients see section 6.1.   

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for solution for infusion.  
White to off-white cake or powder. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Gemcitabine is indicated for the
treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in 
combination with cisplatin. 

Gemcitabine is indicated for treatment
of patients with locally advanced or metastatic 
adenocarcinoma of the pancreas.  

Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first
line treatment of patients with 
locally advanced or metastatic
non-small cell lung cancer (NSCLC). Gemcitabine
monotherapy can 
be considered in elderly patients or those with
performance status 2. 

Gemcitabine is indicated for the treatment
of patients with locally advanced or metastatic epithelial 
ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with
relapsed disease following a 
recurrence-free interval of at least
6 months after platinum-based, first-line therapy.  

Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with 
unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who
have relapsed following 
adjuvant/neoadjuvant chemotherapy. Prior chemotherapy should
have included an anthracycline 
unless clinically contraindicated.  

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Gemcitabi