Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Valsts: Beļģija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Chlorhydrate de Gemcitabine 227,8 mg/5 ml - Eq. Gemcitabine 200 mg/5 ml

Pieejams no:

Sandoz SA-NV

ATĶ kods:

L01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gemcitabine Hydrochloride

Deva:

40 mg/ml

Zāļu forma:

Solution à diluer pour perfusion

Kompozīcija:

Chlorhydrate de Gemcitabine 1139 mg

Ievadīšanas:

Voie intraveineuse

Ārstniecības joma:

Gemcitabine

Produktu pārskats:

CTI code: 379233-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421001926 - Code CNK: 2859387 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizācija statuss:

Commercialisé: Oui

Autorizācija datums:

2010-10-11

Lietošanas instrukcija

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
gemcitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Gemcitabin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Gemcitabin Sandoz ?
3.
Comment utiliser Gemcitabin Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gemcitabin Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GEMCITABIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gemcitabin Sandoz appartient à une classe de médicaments appelés «
cytotoxiques ». Ces
médicaments tuent les cellules qui se divisent, y compris les
cellules cancéreuses.
Gemcitabin Sandoz peut être administré seul ou en association avec
d’autres médicaments
anticancéreux, en fonction du type de cancer.
Gemcitabin Sandoz est utilisé dans le traitement des types de cancer
suivants :
-
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en
association avec le cisplatine.
-
cancer du pancréas.
-
cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
-
cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine.
-
cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABIN SANDOZ ?
N’UTILISEZ JAMAIS GEMCITABIN SANDOZ
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à
l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous allaitez.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Avant la premi�

Produkta apraksts

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de
gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 25 ml contient 1 000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 50 ml contient 2 000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
pH : 2.0 – 2.8
Osmolalité : 270 – 280 mOsm/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou
métastatique, en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d’adénocarcinome du
pancréas localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en
première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à
petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut
être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice
de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement
avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez
les patientes en rechute
suite à un intervalle sans récidive d’au moins 6 mois après un
traitement en première ligne à
base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein
inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute
après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline
sauf si