Gemci-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Gemcitabinhydrochlorid

Pieejams no:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATĶ kods:

L01BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gemcitabine hydrochloride

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,26 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2009-09-07

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
GEMCI-CELL
®
38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist GEMCI-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GEMCI-cell
®
beachten?
3. Wie ist GEMCI-cell
®
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GEMCI-cell
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCI-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GEMCI-cell
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
GEMCI-cell
®
kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
GEMCI-CELL
® WIRD ZUR BEHANDLUNG VON FOLGENDEN KREBSARTEN
ANGEWENDET
•
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
•
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
•
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCI-CELL
®
BEACHTEN?
GEMCI-CELL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch

Produkta apraksts

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GEMCI-cell
®
38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 38 mg Gemcitabin als Gemcitabinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 5,26 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 200 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 26,3 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1000 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 39,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1500 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 52,6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2000 mg Gemcitabin als
Gemcitabinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) Natrium und
421
mg/ml Ethanol 96%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann
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bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in
Betracht
gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens
6 Monaten