Gefitinib Zentiva 250 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Gefitinib

Pieejams no:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATĶ kods:

L01XE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gefitinib

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2019-04-27

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB ZENTIVA 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Zentiva beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEFITINIB ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib Zentiva enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt,
das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Dieses Protein
ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Zentiva dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht
kleinzelligem
Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im
Lungengewebe
bösartige (Krebs-)Zellen bilden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB ZENTIVA BEACHTEN?
GEFITINIB ZENTIVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib Zentiva 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die Filmtabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit
der Prägung „LP 100“
versehen und auf der anderen Seite glatt, mit einer Größe von 11,13
± 0,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib Zentiva ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib Zentiva sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Zentiva beträgt eine
250-mg-Tablette einmal täglich.
Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die
Einnahme nachgeholt werden,
sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis
weniger als 12 Stunden sind, sollte
der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten
keine doppelte Dosis (zwei
Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis
nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Zentiva bei Kindern und
Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen
relevanten Nutzen von
Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten
sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht
werden.