GEFITINIB/GENEPHARM F.C.TAB 250MG/TAB

Valsts: Grieķija

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktīvā sastāvdaļa:

GEFITINIB

Pieejams no:

GENEPHARM AE 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ 6039336

ATĶ kods:

L01XE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GEFITINIB

Deva:

250MG/TAB

Zāļu forma:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Kompozīcija:

GEFITINIB 250MG

Ievadīšanas:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Ārstniecības joma:

GEFITINIB

Produktu pārskats:

Αρ. άδειας: 31814/27-04-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H/0614/001/DC; Συσκευασίες: 2803200501012 BT x 30 tabs (σε blister διαφανές PVC//ALU) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803200501029 BT x 30 tabs (σε blister διαφανές PVC/PCTFE//ALU) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizācija statuss:

Εγκεκριμένο

Lietošanas instrukcija

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GEFITINIB/GENEPHARM 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
γεφιτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Gefitinib/Genepharm και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Gefitinib/Genepharm
3.
Πώς να πάρετε το Gefitinib/Genepharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Gefitinib/Geneph

Produkta apraksts

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gefitinib/Genepharm 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg
γεφιτινίμπης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και περίπου 5.13 mg (0.22 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα δισκία είναι καφετί, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, εγχάρακτα με την ένδειξη
“G” από τη μία
πλευρά και επίπεδα από την άλλη, με
διάμετρο περίπου 11.1 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Gefitinib/Genepharm
ενδείκνυται
ως
μονοθεραπεία
για
την
αντιμετώπιση
ενηλίκων
ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή
μεταστατικό μη μικροκυτταρικό
καρκίνο του πνεύμονα
(ΜΜΚΠ)
με
ενεργοποιούμενες
μεταλλάξεις
του
υποδοχέα
του
επιδερμικού
αυξητικού
παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης
[EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Gefitinib/Genepharm πρέπει να
ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με
πείρα
στην χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία Gefitinib/Ge