Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEFITINIB
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
L01EB01
GEFITINIB
250 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
GEFITINIB 250 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Gefitinib
GEFITINIB ARISTO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos - 398685009 - 407101003 - 53751000140107
Anulado
2018-11-20
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEFITINIB ARISTO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG gefitinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gefitinib Aristo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinb Aristo 3. Cómo tomar Gefitinb Aristo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gefitinib Aristo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEFITINIB ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gefitinib Aristo contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales. Gefitinib se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB ARISTO NO TOME GEFITINIB ARISTO: si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gefitinib Aristo: si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con gefitinib. si alguna vez ha te Izlasiet visu dokumentu
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Aristo 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 161mg de lactosa (como monohidrato) Cada comprimido contiene 0,1 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimido). Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con “250” por un lado y lisos por el otro. Los comprimidos recubiertos con película tienen un diámetro de aprox. 11,1 mm y un grosor de aprox. 5,6 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas. Posología La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una vez al día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y adolescentes menores de 18 años. No existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM. _ _ _Insuficiencia hepática _ Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B o C de Child-Pugh) debida a cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib elevadas. Estos pacientes deben ser cuidadosamen Izlasiet visu dokumentu