Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten

Valsts: Austrija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktīvā sastāvdaļa:

GEFITINIB

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V.

ATĶ kods:

L01XE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GEFITINIB

Receptes veids:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktu pārskats:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorizācija datums:

2019-02-05

Lietošanas instrukcija

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Gefitinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Gefitinib Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Accord beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Gefitinib Accord und wofür wird es angewendet?
Gefitinib Accord enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt, das als
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses
Protein ist am Wachstum
und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Accord dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe
bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Accord beachten?
Gefitinib Accord darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
„Was Gefitinib Accord enthält“
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte

Produkta apraksts

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib Accord 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Braune, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der
Prägung „LP 100“ versehen und
auf der anderen Seite glatt. Der Durchmesser der Tablette beträgt ca.
11,13 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib Accord ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib Accord sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Accord beträgt eine
250-mg-Tablette einmal täglich. Falls
die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme
nachgeholt werden, sobald der
Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12
Stunden sind, sollte der Patient die
vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte
Dosis (zwei Dosen zur selben
Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Accord bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen
relevanten Nutzen von Gefitinib bei
Kindern und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten sollten
hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschi