Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Ganirelikss

Pieejams no:

Theramex Ireland Limited, Ireland

ATĶ kods:

H01CC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ganirelix

Deva:

0,25 mg/0,5 ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

GP-PHARM S.A., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_ganirelixum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ganirelix Theramex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ganirelix Theramex lietošanas
3.
Kā lietot Ganirelix Theramex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ganirelix Theramex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GANIRELIX THERAMEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ganirelix Theramex satur aktīvo vielu ganireliksu un pieder zāļu
grupai, ko sauc par
„antigonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem”, kuru iedarbība
ir pretēja dabīgā gonadotropīnu
atbrīvojošā hormona (
_gonadotrophin releasing hormone_
- GnRH) iedarbībai. GnRH regulē
gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus
stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos.
Gonadotropīniem ir svarīga loma cilvēka auglības un reproduktīvo
spēju nodrošināšanā. Sievietēm
FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli.
Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kas satur
olšūnas. LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām
izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i.,
ovulācijai). Ganirelix Theramex inhibē GnRH darbību, kā
rezultātā īpaši tiek nomākta LH
atbrīvošanās.
Ganirelix Theramex lieto šādos gadījumos
Sievietēm, kurām tiek p

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2023
1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur ganireliksa acetātu, kas atbilst 0,25 mg
ganireliksa (
_ganirelixum_
) 0,5 ml ūdens
šķīduma. Aktīvā viela ganirelikss (acetāta veidā) (SNN) ir
sintētisks dekapeptīds ar augstu
antagonisko aktivitāti pret dabīgo gonadotropīnus atbrīvojošo
hormonu (
_gonadotrophin releasing _
_hormone- GnRH_
). Dabīgā GnRH dekapeptīda aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8
un 10 ir aizvietotas,
veidojot [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH ar
molekulmasu 1570,3.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums ar pH no 4,5 līdz 5,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ganirelikss ir indicēts priekšlaicīga luteinizējošā hormona (
_luteinising hormone_
-LH) pieauguma
novēršanai sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu
hiperstimulācija (
_controlled ovarian _
_hyperstimulation_
-COH) ar asistēto reproduktīvo tehnoloģiju (ART).
Klīniskajos pētījumos ganireliksu lietoja kopā ar rekombinanto
cilvēka folikulus stimulējošo hormonu
(FSH) vai alfa korifolitropīnu, ilgstošas darbības folikulu
stimulatoru.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ganireliksa lietošanu drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir
pieredze neauglības ārstēšanā.
Devas
Ganireliksu lieto, lai novērstu priekšlaicīgu LH pieaugumu
sievietēm, kurām tiek veikta COH.
Kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju ar folikulus stimulējošo
hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu var
sākt menstruāciju 2. vai 3. dienā. Ganirelikss (0,25 mg) jāinjicē
subkutāni vienu reizi dienā, sākot ar 5.
vai 6. FSH lietošanas dienu vai 5. vai 6. dienu pēc alfa
korifolitropīna ievadīšanas. Diena, kad jāsāk
ganireliksa lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildes reakci