Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny + viru Newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcína + Aviární rhinotracheitidě virus vakcíny
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI01AA
Avian infectious bronchitis virus vaccine + Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine + Avian rhinotracheitis virus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum (kmen Ulster 2C ), Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum (kmen Mass41), Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum (kmen VCO3))
Vodný roztok v olejové emulzi pro injekci
kuřice
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9939522 - 1 x 500 dávka - lahvička
2004-09-08
PŘÍBALOVÁ INFORMACE GALLIMUNE 303 ND+IB+ART, injekční emulze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GALLIMUNE 303 ND+IB+ART injekční emulze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 0,3 ml obsahuje: Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen Ulster 2C ..............................................................≥ 50 PD 50 1 Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum, kmen Mass41 ...................................................................≥ 18 HI.U Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum, kmen VCO3.........................................................≥ 0,76 ODD Thiomersal........................................................................................................................................................≤ 30 μg Roztok formaldehydu.......................................................................................................................................≤ 45 μg Tekutý parafín (jako adjuvans)..............................................................................................................170 až 186 mg Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v hodnotě 1. HI: hemaglutinační inhibice - ODD: rozdíl optické hustoty (1): Minimální ochranná dávka podle monografie 0870 Ph. Eur. Bělavá homogenní injekční emulze 4. INDIKACE Revakcinace nosných a chovných kuřic po primární imunizaci živými vakcínami proti: - Newcastleské chorobě, ke snížení poklesu snášky spojeného s New Izlasiet visu dokumentu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GALLIMUNE 303 ND+IB+ART Injekční emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 0,3 ml obsahuje: Léčivé látky: Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen Ulster 2C, min.................................................... 50 PD 50 1 Virus bronchitis infectiosae avium inactivatum, kmen Mass41, min..........................................................18 HI.U Virus “SWOLEN HEAD” syndromum inactivatum, kmen VCO3, min................................................. 0,76 ODD Obsah je vyjádřen titrem protilátek zjištěným během testu účinnosti. Jedna jednotka (U) odpovídá titru protilátek v hodnotě 1. HI: hemaglutinační inhibice - ODD: rozdíl optické hustoty (1): Minimální ochranná dávka podle monografie 0870 Ph. Eur. Adjuvans: Tekutý parafín..................................................................................................................................170 až 186 mg Pomocné látky: Thiomersal, max............................................................................................................................................ 30 μg Roztok formaldehydu, max............................................................................................................................ 45 μg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Bělavá homogenní injekční emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Kur domácí (nosné a chovné kuřice). 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Revakcinace nosných a chovných kuřic po primární imunizaci živými vakcínami proti: - Newcastleské chorobě, ke snížení poklesu snášky spojeného s Newcastleskou chorobou, - Infekční bronchitidě, ke snížení poklesu snášky spojeného s infekční bronchitidou způsobenou kmenem Mass41, - Syndromu oteklých hlav, ke snížení respiračních příznaků spojených se syndromem oteklých hlav (Rhi Izlasiet visu dokumentu