Galantamin "Teva" 12 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

GALANTAMINHYDROBROMID

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

N06DA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

galantamine hydrobromide

Deva:

12 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2007-06-27

Produkta apraksts

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GALANTAMIN ”TEVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23413
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Galantamin ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
4 mg
Hver galantamin 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 4 mg galantamin
(som
hydrobromid).
8 mg
Hver galantamin 8 mg filmovertrukket tablet indeholder 8 mg galantamin
(som
hydrobromid).
12 mg
Hver galantamin 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 12 mg
galantamin (som
hydrobromid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
4 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25,874 mg lactosemonohydrat.
8 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 51,747 mg lactosemonohydrat.
12 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 77,621 mg lactosemonohydrat og
0,194
mg sunset yellow FCF (E110) og 0,019 mg allurarød AC aluminiumlak
(E129).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
4 mg
Galantamin 4 mg tabletter: Off-white til lysegul, filmovertrukket
kapselformet tablet,
mærket med "602" på den ene side og "93" på den anden side.
_39286_spc.doc_
_Side 1 af 14_
8 mg
Galantamin 8 mg tabletter: Lyserød, filmovertrukket kapselformet
tablet, mærket med
"689" på den ene side og "93" på den anden side.
12 mg
Galantamin 12 mg tabletter: Orange, filmovertrukket kapselformet
tablet, mærket med
"7417" på den ene side og "93" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Galantamin er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af mild
til moderat alvorlig
demens af Alzheimer-typen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
VOKSNE/ÆLDRE
_Før behandlingen begynder_
En diagnose på sandsynlig demens af Alzheimer-typen skal være
tilstrækkelig bekræftet ud
fra de gældende, kliniske retningslinjer (se pkt. 4.4).
_Startdosis_
Den anbefalede startdosis er 8 mg/dag (4 mg to gange daglig) i fire
uger.
_Vedligeholdelsesdosis_

Tolerancen over for og dosis af galantamin bør revurderes
regelmæssigt, fortrinsvis i
løbet af de først