Gablofen 2 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde spuit

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

BACLOFEN 2 mg/ml

Pieejams no:

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATĶ kods:

M03BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BACLOFEN 2 mg/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie of infusie

Kompozīcija:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Ievadīšanas:

Intrathecaal gebruik

Ārstniecības joma:

Baclofen

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorizācija datums:

2015-09-04

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gablofen 0,05 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een
voorgevulde spuit
Gablofen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een
voorgevulde spuit
Gablofen 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde
spuit
Gablofen 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde
spuit
Gablofen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Gablofen 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Gablofen 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
baclofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gablofen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GABLOFEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof baclofen. Het hoort bij de groep
medicijnen die spierverslappers
worden genoemd.
Dit medicijn wordt toegediend via injectie in het ruggenmerg, direct
in het ruggenmergvocht
(intrathecale injectie). Het verlicht ernstige spierstijfheid
(spasticiteit).
Dit medicijn wordt gebruikt voor de
BEHANDELING VAN ERNSTIGE, LANGDURIGE SPIERSPANNING
(spasticiteit) die bij diverse ziekten optreedt, bijvoorbeeld:
•
letsel of ziekte van de hersenen of het ruggenmerg
•
multipele sclerose, dit is een progressieve zenuwaandoening van de
hersenen en het ruggenmerg,
met lichamelijke en geestelijke symptomen
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de
leeftijd van 4 jaar

Produkta apraksts

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gablofen 0,05 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een
voorgevulde spuit
Gablofen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een
voorgevulde spuit
Gablofen 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde
spuit
Gablofen 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie in een voorgevulde
spuit
Gablofen 0,5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Gablofen 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Gablofen 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Gablofen 0,05 mg/ml_
Elke ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen.
_ _
_Gablofen 0,5 mg/ml_
Elke ml bevat 0,5 mg (500 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 10 mg (10.000 microgram)
baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 10 mg (10.000 microgram) baclofen.
_Gablofen 1 mg/ml_
Elke ml bevat 1 mg (1.000 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 20 mg (20.000 microgram)
baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg (20.000 microgram) baclofen.
_Gablofen 2 mg/ml_
Elke ml bevat 2 mg (2.000 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 40 mg (40.000 microgram)
baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 40 mg (40.000 microgram) baclofen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 5,5-7,5
Osmolaliteit: 255 mosmol/kg-320 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Gablofen is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige
chronische spasticiteit als gevolg van
trauma, multipele sclerose of andere aandoeningen van het ruggenmerg,
die niet reageren op oraal
baclofen of andere oraal toegediende spasmolytica, en/of patiënten
die onaanvaardbare bijwerkingen
ondervinden bij effectieve orale doses. Gablofen is effectief bij
patiënten met ernstige chronische
spasticiteit van cere