Gablofen 1 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BACLOFEN

Pieejams no:

Piramal Critical Care B.V.

ATĶ kods:

M03BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Baclofen

Deva:

1 mg/ml

Zāļu forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2017-04-08

Produkta apraksts

1. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABLOFEN, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gablofen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,5
mg/ml
Hver ml indeholder 0,5 mg (500 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml hætteglas indeholder 10 mg (10000 mikrogram) baclofen.
1
mg/ml
Hver ml indeholder 1 mg (1000 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml hætteglas indeholder 20 mg (20000 mikrogram) baclofen.
2
mg/ml
Hver ml indeholder 2 mg (2000 mikrogram) baclofen.
Hver 20 ml hætteglas indeholder 40 mg (40000 mikrogram) baclofen.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml indeholder 3,54 mg natrium, der svarer til 0,154 mmol Na
+
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5,5–7,5.
Osmolalitet: 255 mOsm/kg-320 mOsm/kg.
_53975_spc.docx_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Gablofen er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet,
forårsaget af traume,
multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer
på oral baclofen eller
andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de
patienter, der oplever uacceptable
bivirkninger ved virksomme, orale doser. Gablofen er virksom hos
patienter med alvorlig
kronisk spasticitet af cerebral årsag, som er forårsaget af f.eks.
cerebral parese,
hjernetraume eller hjerneblødning.
Pædiatrisk population
Gablofen er indiceret til børn i alderen 4 til <18 år med alvorlig
kronisk spasticitet,
forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser,
som ikke responderer
på oral baclofen eller andre antispastiske lægemidler givet oralt,
og/eller til de patienter,
der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale doser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Virkningen af baclofen indgivet intratekalt er blevet påvist i
kliniske studier med en EU-
certificeret pumpe. Dette er et implanterbart indgivelsessystem med et
genopfyldeligt
reservoir, der impl