Gabapentin "Nordic Prime" 600 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

GABAPENTIN

Pieejams no:

Nordic Prime ApS

ATĶ kods:

N02BF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GABAPENTIN

Deva:

600 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2022-04-07

Lietošanas instrukcija

P102155-4S
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GABAPENTIN NORDIC PRIME 600 MG OG 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Gabapentin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gabapentin Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Gabapentin Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gabapentin Nordic Prime tilhører en gruppe medicin, der bruges til
behandling af epilepsi og
langvarige smerter, som skyldes skader på nerverne (perifere
neuropatiske smerter).
Det aktive stof i Gabapentin Nordic Prime er gabapentin.
Gabapentin Nordic Prime bruges til at behandle:
-
Visse former for epilepsi (anfald, der i starten er begrænset til
visse dele af hjernen, med eller
uden spredning til andre dele af hjernen). Den læge, der behandler
dig eller dit barn på 6 år og
ældre, vil give Gabapentin Nordic Prime til behandling af din
epilepsi, hvis den nuværende
behandling ikke kan kontrollere tilstanden. Du eller dit barn på 6
år og ældre bør tage Gabapentin
Nordic Prime sammen med din nuværende behandling, medmindre lægen
har fortalt dig noget
andet. Gabapentin Nordic Prime kan også bruges alene til at behandle
voksne og børn over 12 år.
-
Langvarige smerter, som skyldes beskadigede nerver (perifere
neuropatiske smerter). Flere
forskellige

Produkta apraksts

5. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABAPENTIN "NORDIC PRIME", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
30358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabapentin "Nordic Prime"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 600 mg gabapentin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Gabapentin "Nordic Prime" er indiceret som supplerende behandling af
partiel epilepsi,
med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn
på 6 år og derover (se
pkt. 5.1).
Gabapentin "Nordic Prime" er indiceret som monoterapi til behandling
af partiel epilepsi,
med eller uden sekundære, generaliserede anfald, hos voksne og unge
på 12 år og derover.
Behandling af perifere neuropatiske smerter
Gabapentin "Nordic Prime" er indiceret til behandling af perifere
neuropatiske smerter,
som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi
hos voksne.
_dk_hum_62722_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Et titreringsskema for initiering af behandling for alle indikationer
er anført i tabel 1.
Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og
derover.
Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt
underafsnit senere i pkt. 4.2.
Tabel 1
DOSERINGSPLAN – INITIALTITRERING
Dag 1
Dag 2
Dag 3
300 mg 1 gang daglig
300 mg 2 gange daglig
300 mg 3 gange daglig
SEPONERING AF GABAPENTIN
Hvis det er nødvendigt at seponere gabapentin, anbefales det, i
overensstemmelse med
gældende klinisk praksis, at det sker gradvist over mindst 1 uge,
afhængigt af indikationen.
EPILEPSI
Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling. Dosis fastsættes
af den behandlende
læge i henhold til individuel tolerans og virkning.
_Voksne og unge_
I kliniske studier er det effektive dosisinterval 900-3.600 mg/dag.
Behandlingen indledes
med dosistitrering, som anført i tabel 1, eller en initialdosis på
3