Gabapentin "Aristo" 100 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

GABAPENTIN

Pieejams no:

Aristo Pharma GmbH

ATĶ kods:

N03AX12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

GABAPENTIN

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija datums:

2016-06-08

Produkta apraksts

13. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABAPENTIN "ARISTO", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29845
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabapentin "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Gabapentin "Aristo" 100 mg hårde kapsler: Hvide, uigennemsigtige,
hårde gelatinekapsler,
str. 3 (længde 15,7 mm ± 0,4 mm) der er mærket med "Aristo" på
overdelen og 100 mg
Gabapentin" på underdelen og indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
Gabapentin "Aristo" 300 mg hårde kapsler: Gule, uigennemsigtige,
hårde gelatinekapsler, str.
1 (længde 19,1 mm ± 0,4 mm) der er mærket med "Aristo" på
overdelen og 300 mg
Gabapentin" på underdelen og indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
Gabapentin "Aristo" 400 mg hårde kapsler: Orange, uigennemsigtige,
hårde gelatinekapsler,
str. 0 (længde 21,4 mm ± 0,4 mm) der er mærket med "Aristo" på
overdelen og 400 mg
Gabapentin" på underdelen og indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partiel
epilepsi, med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og
derover (se pkt. 5.1).
_dk_hum_56194_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Gabapentin er som monoterapi indiceret til behandling af partiel
epilepsi, med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og
derover.
Behandling af perifere neuropatiske smerter
Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske
smerter, som f.eks.
smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Initiering af behandling for alle indikationer er anført i
nedenstående behandlingsplan
(tabel 1). Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12
år og derover.
Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt
underafsnit senere i dette
afsnit.
Tabel 1
DOSERINGSP