FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2 mg (PERAMPANEL)

Valsts: Čīle

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktīvā sastāvdaļa:

PERAMPANEL

Pieejams no:

LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PERAMPANEL

Kompozīcija:

PERAMPANEL 3/4 HIDRATO 2,1 mg Nucleo:

Ievadīšanas:

Oral

Klase:

Establecimientos Tipo A

Receptes veids:

Receta Simple

Ārstēšanas norādes:

Crisis de inicio parcial Fycompa está indicado para el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 4 años de edad con epilepsia. Crisis tónico-clónicas generalizadas primarias Fycompa está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis tónico- clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia

Produktu pārskats:

Resolución Inscríbase: 25179; Fecha Próxima renovación: 04/11/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorizācija statuss:

Vigente

Autorizācija datums:

2019-11-04

Produkta apraksts

REF N°RF1151260/19
REG. ISP N°F-25103/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2 MG
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2 MG
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 4 MG
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 6 MG
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 8 MG
PERAMPANEL ADVERTENCIA: REACCIONES PSÍQUIÁTRICAS Y DE COMPORTAMIENTO GRAVES
•
EN PACIENTES TRATADOS CON FYCOMPA SE REPORTARON REACCIONES ADVERSAS
GRAVES, Y CON RIESGO DE VIDA,
TANTO
PSIQUIÁTRICAS
COMO
TRASTORNOS
EN
EL
COMPORTAMIENTO
QUE
INCLUYERON
AGRESIVIDAD,
HOSTILIDAD,
IRRITABILIDAD, IRA, IDEACIÓN HOMICIDA Y AMENAZAS (5.1).
•
ESTAS REACCIONES OCURRIERON EN PACIENTES CON Y SIN HISTORIA
PSIQUIÁTRICA O COMPORTAMIENTO AGRESIVO
PREVIO, E INDEPENDIENTEMENTE DEL USO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS
ASOCIADOS A HOSTILIDAD Y AGRESIÓN
(5.1).
•
LOS PACIENTES O EL PERSONAL A CARGO DEL CUIDADO DE PACIENTES DEBERÁN
COMUNICARSE DE INMEDIATO CON EL
MÉDICO SI OBSERVAN CUALQUIERA DE ESTAS REACCIONES O CAMBIOS EN LA
CONDUCTA, EL COMPORTAMIENTO, O LA
PERSONALIDAD, QUE NO SON HABITUALES EN EL PACIENTE, DURANTE EL
TRATAMIENTO CON FYCOMPA O UNA VEZ
FINALIZADO EL MISMO (5.1).
•
LOS PACIENTES DEBEN SER CUIDADOSAMENTE CONTROLADOS, EN ESPECIAL
DURANTE EL INICIO DEL PERÍODO DE LA
TITULACIÓN DE LA DOSIS O CUANDO SE ADMINISTRAN DOSIS MÁS ALTAS
(5.1).
•
LA DOSIS DE FYCOMPA DEBERÁ REDUCIRSE SI SE PRESENTAN ESTOS SÍNTOMAS
Y DEBERÁ SUSPENDERSE EL
TRATAMIENTO EN FORMA INMEDIATA SI LOS SÍNTOMAS SON GRAVES O EMPEORAN
(5.1).
1 INDICACIONES Y USOS
1.1 CRISIS DE INICIO PARCIAL
Fycompa está indicado para el tratamiento de las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria en
pacientes adultos y adolescentes a partir de los 4 años de edad con
epilepsia.
1.2 CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS
Fycompa está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis
tónico-clónicas generalizadas primarias en
pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con
epilepsia.
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