Furasol 100 mg pulveris ārīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-09-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-09-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Furagīns, šķīstošais
Pieejams no:
Olainfarm, AS, Latvija
ATĶ kods:
A01AB11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Furagin soluble
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Pulveris kakla skalojamā/uz ādas lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Olainfarm, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
01-0001

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Furasol 100 mg

pulveris ārīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Furaginum solubile

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Furasol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Furasol lietošanas

Kā lietot Furasol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Furasol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Furasol un kādam nolūkam to lieto

Zāļu Furasol aktīvā viela šķīstošais furagīns ir antibakteriāls līdzeklis (nitrofurāna

atvasinājums). To lieto ārīgi lietojama šķīduma pagatavošanai mutes dobuma un rīkles

iekaisuma, inficētu brūču, apdegumu un strutainu iekaisumu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Furasol lietošanas

Nelietojiet Furasol šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret furagīnu vai citiem nitrofurāna savienojumiem (arī tad, ja tā

bijusi iepriekš);

ja Jums ir alerģisks dermatīts.

Nelietot bērniem, jaunākiem par 4 gadiem, mutes dobuma un rīkles skalošanai (bērns vēl

neprot skalot mutes dobumu un rīkli).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu šķīdums krāso ādu dzeltenā krāsā.

Bērni

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Nav piemērots mutes dobuma un rīkles skalošanai bērniem, jaunākiem par 4 gadiem (skatīt

„Nelietojiet Furasol šādos gadījumos”).

Citas zāles un Furasol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Zāles pastiprina antibiotiku darbību.

Furasol kopā ar alkoholu

Ādas alerģiskas reakcijas iespējamas biežāk, ja ārstēšanas laikā lieto alkoholiskos dzērienus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Furasol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Furasol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šķīdumu gatavo pirms lietošanas. Pagatavoto šķīdumu nedrīkst glabāt!

Mutes dobuma un rīkles iekaisums

Paciņas saturu izšķīdina glāzē (200 ml) karsta novārīta ūdens. Siltu šķīdumu lieto mutes

dobuma un rīkles skalošanai 2-3 reizes dienā.

Inficētas brūces, apdegumi un strutaini iekaisumi

Paciņas saturu izšķīdina glāzē (200 ml) karsta novārīta ūdens vai destilēta ūdens. Šķīdumu

lieto inficētu brūču, apdegumu un strutainu iekaisumu apstrādei 1-2 reizes dienā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Atsevišķiem cilvēkiem zāļu šķīdums var izraisīt ādas alerģiskas reakcijas (skatīt „Furasol

kopā ar alkoholu”). Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar

ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Furasol

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz lamināta paciņas un kartona

kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Furasol satur

Aktīvā viela ir šķīstošais furagīns (Furaginum solubile).

Katra pulvera paciņa satur 100,0 mg šķīstošā furagīna, kas atbilst 87,4 mg furagīna.

Cita sastāvdaļa (palīgviela) ir nātrija hlorīds.

Furasol ārējais izskats un iepakojums

Oranži brūns graudains pulveris.

Pulveris lamināta paciņā.

Pa 15 lamināta paciņām kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013701

Fakss: +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2016

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Furasol 100 mg

pulveris ārīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela ir šķīstošais furagīns (Furaginum solubile).

Katra pulvera paciņa satur 100,0 mg šķīstošā furagīna, kas atbilst 87,4 mg furagīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris ārīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Oranži brūns graudains pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Mutes dobuma un rīkles iekaisums, inficētas brūces, apdegumi un strutaini iekaisumi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Šķīdumu gatavo pirms lietošanas. Pagatavoto šķīdumu nedrīkst glabāt!

Mutes dobuma un rīkles iekaisums

Paciņas saturu izšķīdina glāzē (200 ml) karsta novārīta ūdens. Siltu šķīdumu lieto mutes

dobuma un rīkles skalošanai 2-3 reizes dienā.

Inficētas brūces, apdegumi un strutaini iekaisumi

Paciņas saturu izšķīdina glāzē (200 ml) karsta novārīta ūdens vai destilēta ūdens. Šķīdumu

lieto inficētu brūču, apdegumu un strutainu iekaisumu apstrādei 1-2 reizes dienā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem nitrofurāna savienojumiem (arī anamnēzē).

Alerģisks dermatīts.

Nelietot bērniem, jaunākiem par 4 gadiem, mutes dobuma un rīkles skalošanai (bērns vēl

neprot skalot mutes dobumu un rīkli).

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu šķīdums krāso ādu dzeltenā krāsā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pastiprina antibiotiku darbību. Ādas alerģiskas reakcijas iespējamas biežāk, ja ārstēšanas laikā

lieto alkoholiskos dzērienus.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav ieteicams lietot. Nav veikti labi kontrolēti klīniskie pētījumi par zāļu lietošanas drošumu

grūtniecības un krūts barošanas periodā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Furasol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles

var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Atsevišķos gadījumos

zāļu šķīdums var izraisīt ādas alerģiskas reakcijas. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un jālieto prethistamīna zāles, kalcija hlorīds un B grupas vitamīni.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana nav novērota.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi mutes dobuma vietējai

ārstēšanai, ATĶ kods: A01AB11

Furagīns ir antibakteriāls līdzeklis. Tas ir efektīvs gan pret grampozitīvo,

gan pret

gramnegatīvo mikrofloru, iedarbojas arī uz tādu patogēnu stafilokoku un citu baktēriju

celmiem, kas ir rezistenti pret antibiotikām un citiem antibakteriāliem līdzekļiem.

Mikroorganismu rezistence pret furagīnu attīstās lēni un nesasniedz augstu pakāpi.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

Nitrofurāni, t. sk. furagīns, nomāc mikroorganismu enzīmsistēmas, kā arī kavē citus

bioķīmiskos procesus mikroorganismu šūnās, kas, savukārt, izraisa baktēriju šūnas apvalka

vai citoplazmātiskās membrānas sairšanu. Nitrofurāni palielina leikocītu spēju fagocitēt

mikroorganismus, veicina granulācijas veidošanos. Furagīns ir efektīvs visu veidu strutainu

infekciju (arī ārīgu) terapijā. Lietojot uz ādas vai gļotādas, tas nerada sāpes un kairinājumu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Šķīstošā furagīna absorbcija pēc lokālas lietošanas ir zema. No organisma ar urīnu tiek

izvadīts tikai 6-10 % furagīna devas neizmainītā veidā. Tas liecina, ja arī notiktu nenozīmīga

aktīvās vielas absorbēšana pēc lokālas lietošanas, nepārmainīta furagīna sistēmiska

ekspozīcija ir niecīga.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Zāļu Furasol aktīvā viela furagīns ir maztoksisks savienojums. Lietojot furagīnu perorāli,

pelēm LD

ir 2813 mg/kg, bet furagīna kālija sālim – 400 mg/kg ķermeņa masas.

Subakūtās toksicitātes pētījumos ar žurkām, kas divus mēnešus katru dienu perorāli saņēma

furagīnu devās 16, 50 un 150 mg/kg (30 reizes augstākas par rekomendētajām terapeitiskajām

devām cilvēkam), nenovēroja toksisku ietekmi uz organismu kopumā un atsevišķām orgānu

sistēmām, nekonstatēja patoloģiskas izmaiņas asins morfoloģiskajos un bioķīmiskajos

rādītājos, histoloģiskas novirzes atsevišķos orgānos.

Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām, tām perorāli un zem ādas ievadot

furagīna kālija sāli 30 mēnešus. Šajā periodā zāles neuzrādīja kancerogēnu darbību.

Nitrofurāna atvasinājumu (furacilīns, furagīns) embriotoksicitātes pētījumi ar pelēm parādīja,

ka perorālas devas 14 mg/kg dienā un lielākas (4 reizes augstākas par terapeitiskajām devām

cilvēkam), nelabvēlīgi ietekmē reproduktivitāti ar relatīvi nelielu sistēmisko toksiskumu

auglim.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Lamināta (papīrs/polietilēna plēve/alumīnija folija/polietilēna plēve) paciņa.

Pa 15 lamināta paciņām kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”.

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV-2114, Latvija

Tālr.: +371 67013701

Fakss +371 67013777

e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

01-0001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 17. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju