Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

AMPHOTERICIN B

Pieejams no:

2care4 ApS

ATĶ kods:

J02AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

AMPHOTERICIN B

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2011-07-05

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FUNGIZONE
® 50 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Amphotericin B
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Fungizone
3. Sådan bliver du behandlet med Fungizone
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fungizone er et svampemiddel som anvendes til behandling af alvorlige
svampeinfektioner.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE OM FUNGIZONE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ FUNGIZONE
– hvis du er allergisk over for amphotericin B eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Fungizone (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Lægen eller sundhedspersonalet vil være særlig forsigtig med at
behandle dig med Fungizone,
– hvis du tidligere har fået Fungizone og har haft allergiske
reaktioner.
– hvis du har nedsat nyre- og leverfunktion.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af
ovenstående gælder for dig.
Så længe du får Fungizone, skal du have undersøgt blod og urin
regelmæssigt.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED FUNGIZONE
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager
anden medicin eller har gjort det for nylig.
Tal med din læge, hvis du tager
– kortikosteroider eller kortikotropin (ACTH).
– medicin som påvirker nyrefunktionen (f.eks. ciclosporin,
aminoglykosider, pentamidin).
– medicin mod kræft (f.eks. cisplatin).

Produkta apraksts

7. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FUNGIZONE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
1782
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fungizone
2.
KVALITET OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amphotericin B 50 mg.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner forårsaget af amphotericinfølsomme svampe.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Parenteral anvendelse af amphotericin B bør kun foregå ved
behandling af potentielt
livstruende svampeinfektioner under indlæggelse og under nøje
klinisk overvågning.
Fungizone bør gives ved langsom intravenøs infusion i løbet af
mindst 2, men helst 6 timer,
overholdende de sædvanlige forsigtighedsregler for intravenøs
terapi.
Voksne
Eftersom patienttolerancen varierer meget, skal dosis tilpasses
individuelt. For at teste for
intolerance kan 1 mg administreres intravenøst i 20 ml glukose
infusionsvæske over 20-30
minutter. Temperatur, puls, respiration og blodtryk skal måles over
en periode på 2-4 timer.
Behandling startes sædvanligvis med en daglig dosis på 0,25 mg/kg
legemsvægt. Patienter
med alvorlig og hurtig progredierende svampeinfektion kan behandles
med 0,3 mg/kg
legemsvægt. Dosis skal gradvist øges med 5-10 mg dagligt til et
maksimum på 1 mg/kg
legemsvægt og bibeholdes på det højeste, tålte niveau uden
bivirkninger (hovedpine, kvalme,
opkastning eller forhøjet serum carbamid eller serum kreatinin). Hos
alvorligt syge patienter,
_dk_hum_48792_spc.doc_
_Side 1 af 9_
der ikke responderer på 1 mg/kg legemsvægt, skal dosis forsigtigt
gradvist øges til maksimalt
1,5 mg/kg legemsvægt hver 2. dag, forudsat at der ikke opstår
bivirkninger.
ADVARSEL: DEN TOTALE DAGLIGE DOSIS MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
OVERSTIGE 1,5
MG/KG LEGEMSVÆGT.
OVERDOSER MED AMPHOTERICIN B KAN POTENTIELT MEDFØRE FATALT HJERTE- OG
RESPIRATIONSSTOP (SE PKT. 4.4).
Så snart der er observeret bedring, kan administrationen overgå til
hver 2. dag i stedet