FUMARATO DE DIMETILO GLENMARK 240 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

FUMARATO DE DIMETILO

Pieejams no:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATĶ kods:

L04AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FUMARATO DE DIMETILO

Deva:

240 mg

Zāļu forma:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Kompozīcija:

FUMARATO DE DIMETILO 240 mg

Ievadīšanas:

VÍA ORAL

Vienības iepakojumā:

56 cápsulas

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Dimetil fumarato

Produktu pārskats:

FUMARATO DE DIMETILO GLENMARK 240 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 56 cápsulas - 147881000140109 - 147771000140101 - 147791000140100

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2023-10-25

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FUMARATO DE DIMETILO GLENMARK 120 MG CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES EFG
FUMARATO DE DIMETILO GLENMARK 240 MG CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES EFG
fumarato de dimetilo
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fumarato de dimetilo Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo
Glenmark
3.
Cómo tomar Fumarato de dimetilo Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fumarato de dimetilo Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FUMARATO DE DIMETILO GLENMARK
Fumarato de dimetilo Glenmark es un medicamento que contiene fumarato
de dimetilo
como principio
activo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FUMARATO DE DIMETILO GLENMARK
FUMARATO DE DIMETILO SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
(EM) REMITENTE-RECURRENTE EN
PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES
.
La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso
central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se
caracteriza por presentar ataques repetidos
(brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas
varían de un paciente a otro pero suelen
incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y
problemas visuales (p. ej., visión borrosa o
doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el
brote llega a

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fumarato de dimetilo Glenmark 120 mg cápsulas duras
gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Glenmark 240 mg cápsulas duras
gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fumarato de dimetilo Glenmark 120 mg cápsulas duras
gastrorresistentes EFG
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de
dimetilo.
Fumarato de dimetilo Glenmark 240 mg cápsulas duras
gastrorresistentes EFG
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de
dimetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Fumarato de dimetilo Glenmark 120 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
Cápsulas duras gastrorresistentes, de 20 mm, tamaño 1, blancas y
azules, con cuerpo opaco de color blanco
impreso con “307” con tinta negra y tapa de color azul impreso con
“G” con tinta negra, que contienen
microcomprimidos redondos blancos o blanquecinos.
Fumarato de dimetilo Glenmark 240 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
Cápsulas duras gastrorresistentes, de 22 mm, tamaño 0, azules, con
cuerpo de color azul impreso con “308”
con tinta negra y tapa de color azul impreso con “G” con tinta
negra, que contienen microcomprimidos
redondos blancos o blanquecinos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fumarato de dimetilo está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos y pediátricos de 13 años y
mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Posología
La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días,
la dosis se debe incrementar a la dosis de
mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección
4.4).
Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El
paciente puede tomar la dosis olvidada
únicamente si de