Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
250 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2023-03-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FULVESTRANT AL 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Fulvestrant _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fulvestrant AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant AL beachten? 3. Wie ist Fulvestrant AL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fulvestrant AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FULVESTRANT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fulvestrant AL enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein. Fulvestrant AL wird angewendet entweder: • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor- Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritte Izlasiet visu dokumentu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung. Jeder ml Lösung enthält 50 mg Fulvestrant. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Alkohol (Ethanol 96% (V/V)), 500 mg Benzylalkohol und 750 mg Benzylbenzoat pro 5 ml Injektionslösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fulvestrant AL ist angezeigt: • als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen: - die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder - mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie. • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1). Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Dosierung Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei zwei Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird. Wenn Fulvestrant AL in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant AL und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollt Izlasiet visu dokumentu