Fulvestrant Accord 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Fulvestrants

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L02BA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fulvestrant

Deva:

250 mg

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Ltd, United Kingdom

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

04-MAR-24

Lietošanas instrukcija

1
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FULVESTRANT ACCORD 250 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
fulvestrantum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fulvestrant Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Fulvestrant Accord lietošanas
3.
Kā lietot Fulvestrant Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fulvestrant Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FULVESTRANT ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fulvestrant Accord satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder
estrogēna blokatoru grupai. Estrogēns, kas
ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts
krūts vēža augšanā.
Fulvestrant Accord lieto progresējoša vai metastātiska krūts
vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
2.
KAS JĀZINA PIRMS FULVESTRANT ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET FULVESTRANT ACCORD Ē ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Fulvestrant Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu , ja kāds no šiem
gadījumiem ir attiecināms uz Jums:
-
nieru vai aknu darbības traucējumi;
-
mazs trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits asinīs vai

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fulvestrant Accord 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrantum) 5 ml
šķīduma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena 5 ml pilnšļirce satur 500 mg 96% etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (šķīdums injekcijām).
Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fulvestrant Accord ir paredzēts estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli
progresējoša vai metastātiska krūts
vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kurām ir slimības
recidīvs adjuvantas antiestrogēnu terapijas
laikā vai pēc tās, vai ja antiestrogēnu terapijas laikā slimība
ir progresējusi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)_
Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša, ar papildus 500 mg
devas ievadīšanu divas nedēļas pēc
sākotnējās devas.
_Īpašas populācijas_
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥30 ml/min)
devas pielāgošana netiek ieteikta. Drošums un efektivitāte
pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības
traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), nav pētīta, tāpēc
jāievēro piesardzība (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta.
Tomēr, tā kā fulvestranta iedarbība var būt paaugstināta, šiem
pacientiem Fulvestrant Accord jālieto ar
piesardzību. Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2.
apakšpunktu).
2
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
_Pediatriskā populācija_
Fulvestranta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no
dzimšanas līdz 18 gadiem, nav