Fulphila

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Pegfilgrastim

Pieejams no:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATĶ kods:

L03AA13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pegfilgrastim

Ārstniecības grupa:

Immunostimulants,

Ārstniecības joma:

Neutropenie

Ārstēšanas norādes:

Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten behandelt mit zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

Produktu pārskats:

Revision: 12

Autorizācija statuss:

Autorisiert

Autorizācija datums:

2018-11-20

Lietošanas instrukcija

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULPHILA 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pegfilgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulphila beachten?
3.
Wie ist Fulphila anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulphila aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULPHILA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein
Protein, welches biotechnologisch
in Bakterien namens
_E. coli_
produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine
genannt
werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein
(Granulozyten-koloniestimulierender Faktor),
welches von Ihrem Körper produziert wird.
Fulphila wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weißen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
können durch den Einsatz einer
zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören) hervorgerufen
werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem

Produkta apraksts

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulphila 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
* Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli_
und nachfolgender
Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung
mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer
Leukämie und
Myelodysplastischem Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der
Onkologie und/oder Hämatologie
erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne
Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen,
die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie
angewendet wird.
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung _
Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, einschließlich terminaler
Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
3
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit