Fosfomycin HEXAL 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fosfomycin-Trometamol

Pieejams no:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATĶ kods:

J01XX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fosfomycin-Trometamol

Zāļu forma:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Kompozīcija:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5631 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2019-06-18

Lietošanas instrukcija

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSFOMYCIN HEXAL 3 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM
EINNEHMEN
Fosfomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosfomycin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Fosfomycin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosfomycin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FOSFOMYCIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosfomycin HEXAL enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von
Fosfomycin-Trometamol).
Es
ist ein Antibiotikum, das Bakterien tötet, die Infektionen
verursachen können.
Fosfomycin HEXAL wird zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen
der Harnblase bei
Frauen und weiblichen Jugendlichen verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSFOMYCIN HEXAL BEACHTEN?
FOSFOMYCIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
Fosfomycin HEXAL einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden
Erkrankungen le

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosfomycin HEXAL 3 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel enthält 5,631 g Fosfomycin-Trometamol (entsprechend 3 g
Fosfomycin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Beutel enthält 2,2 g Sucrose (Zucker) und bis zu 14,5 mg Glucose
(als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weißes bis cremefarbenes Pulver mit Orangengeschmack
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fosfomycin HEXAL ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1):
- die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und
weiblichen Jugendlichen
Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung
antibakterieller Arzneimittel sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen
(> 12 Jahre)
3 g Fosfomycin als Einmalgabe
_ _
Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Fosfomycin HEXAL wird bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen
(Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin HEXAL_ _bei Kindern
unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen
und weiblichen Jugendlichen sollte
Fosfomycin HEXAL auf leeren Magen eingenommen werden (etwa 2–3
Stunden vor oder 2–3 Stunden nach
einer Mahlzeit), vorzugsweise vor dem Zubettgehen und nach Entleeren
der Harnblase.
Die Dosis sollte aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der
Zubereitung eingenommen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
Schwere und gelegentlich auch letale Überempfin