Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fosfomycin-Trometamol
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
J01XX01
Fosfomycin-Trometamol
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5,631 Gramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-08-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten FOSFOMYCIN AL 3 G GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Zur Anwendung bei Frauen und Mädchen ab 12 Jahren Fosfomycin-Trometamol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fosfomycin AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosfomycin AL beachten? 3. Wie ist Fosfomycin AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fosfomycin AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSFOMYCIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fosfomycin AL enthält den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von Fosfomycin- Trometamol). Es ist ein Antibiotikum, das Bakterien tötet, die Infektionen verursachen können. Fosfomycin AL wird zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen der Harnblase bei Frauen und weiblichen Jugendlichen verwendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOSFOMYCIN AL BEACHTEN? FOSFOMYCIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, von Kindern unter 12 Jahren. 2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fosfo Izlasiet visu dokumentu
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fosfomycin AL 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Einmaldosis-Beutel enthält 3 g Fosfomycin als 5,631 g Fosfomycin- Trometamol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Einmaldosis-Beutel enthält 2,213 g Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Weißes bis fast weißes Granulat ohne Klümpchen oder Partikel in einem Einzeldosis-Beutel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fosfomycin AL ist indiziert für (siehe Abschnitt 5.1): die Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen. Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Arzneimittel sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Akute, unkomplizierte Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (>12 _ _Jahre): _3 g Fosfomycin als Einmalgabe Die Einmalgabe Fosfomycin AL kann nicht aufgeteilt oder reduziert werden. _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _ 2 Niereninsuffizienz Die Anwendung von Fosfomycin AL wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min, siehe Abschnitt 5.2). Ältere Patientinnen (über 65 Jahre) Da Harnwegsinfektionen bei älteren Patientinnen (ab 65 Jahre) in der Regel als kompliziert anzusehen sind, sollte Fosfomycin hier nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin AL bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Arzneimittel dieser Patientengruppe nicht gegeben werden. ART DER ANWENDUNG Zum Einnehmen. Für die Indikation einer akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen sollte Fosfomycin AL auf leeren Magen eingenommen werden (etwa 2–3 Stunden vor oder 2–3 Stunden nach einer Izlasiet visu dokumentu