Fosfomicin JGL 3 g granule za oralnu otopinu

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

fosfomicintrometamol

Pieejams no:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATĶ kods:

J01XX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fosfomicintrometamol

Deva:

3 g

Zāļu forma:

granule za oralnu otopinu

Kompozīcija:

Urbroj: jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola

Receptes veids:

na recept neponovljivi recept

Ražojis:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Barcelona, Španjolska Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-750357909-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Autorizācija datums:

2017-03-21

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FOSFOMICIN JGL 3 G GRANULE ZA ORALNU OTOPINU
fosfomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fosfomicin JGL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fosfomicin JGL
3.
Kako uzimati Fosfomicin JGL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fosfomicin JGL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOSFOMICIN JGL I ZA ŠTO SE KORISTI
Fosfomicin JGL sadrži djelatnu tvar fosfomicin (u obliku
fosfomicintrometamola). To je antibiotik
koji djeluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.
Fosfomicin JGL se koristi za liječenje nekomplicirane infekcije
mokraćnog mjehura u žena i
adolescentica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FOSFOMICIN JGL
NEMOJTE UZIMATI FOSFOMICIN JGL:

ako ste alergični na fosfomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Fosfomicin JGL ako
bolujete od jednog od sljedećih poremećaja:

ustrajnih infekcija mokraćnog mjehura,

ako ste prethodno imali proljev nakon uzimanja nekog drugog
antibiotika.
Stanja na koja trebate paziti
Fosfomicin JGL može uzrokovati ozbiljne nuspojave. One uključuju
alergijske reakcije i upalu
debelog crijeva. Morate paziti na odreĎene simptome dok uzimate ovaj
lijek, kako biste smanjili rizik
od bilo kakvih problema. Pogledajte „Ozbiljne nuspojave” u dijelu
4.
DJECA I

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fosfomicin JGL 3 g granule za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola.
_ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna vrećica Fosfomicin JGL granula za oralnu otopinu sadrži 2,213
g saharoze.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu.
Bijele ili gotovo bijele granule bez grudica ili čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fosfomicin JGL
je indiciran za (vidjeti dio 5.1):

liječenje akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica
Potrebno
je
uzeti
u
obzir
službene
smjernice
o
odgovarajućoj
primjeni
antibakterijskih
lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Akutni nekomplicirani cistitis u žena i adolescentica (> 12 godina):
_3 g fosfomicina jedanput_ _
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega: _
_ _
Primjena lijeka Fosfomicin JGL ne preporučuje se u bolesnika s
teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min, vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Sigurnost
i
djelotvornost
lijeka
Fosfomicin
JGL
u
djece
mlaĎe
od
12
godina
nisu
ustanovljene.
H A L M E D
28 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
Kod indikacije akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i
adolescentica lijek treba uzeti na
prazan želudac (oko 2-3 sata prije ili 2-3 sata nakon obroka), po
mogućnosti prije spavanja i
nakon pražnjenja mokraćnog mjehura.
Dozu treba otopiti u čaši vode i uzeti odmah nakon pripreme.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Reakcije preosjetljivosti
Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući
anafilaksiju i anafilaktički
šok, mogu se javiti tijekom liječenja fosfomicinom (vidjeti dijelove
4.3 i 4.8). Ako se takve
reakcije pojave, liječenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti te