Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ALENDRONICUM
MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA
M05BA04
ACIDUM ALENDRONICUM
70mg
COMPR.
P6L
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
5778/2013/04 Cutie cu 7 blist. Al/Al x 4 compr.; 5778/2013/03 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 4 compr.; 5778/2013/02 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 2 compr.; 5778/2013/01 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 1 compr.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ_ _NR. 5778/2013/01-02-03-04_ Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FOSAMAX 70 MG COMPRIMATE Acid alendronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este FOSAMAX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FOSAMAX 3. Cum să luaţi FOSAMAX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FOSAMAX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOSAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FOSAMAX? FOSAMAX este un comprimat care conţine substanţa activă acid alendronic (denumit frecvent alendronat) și aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. FOSAMAX previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FOSAMAX? Medicul dumneavoastră v-a prescris FOSAMAX pentru a trata osteoporoza dumneavoastră. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale şi ale şoldului. FOSAMAX ESTE UN TRATAMENT CARE SE ADMINISTREAZĂ O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ. CE ESTE OSTEOPOROZA? Osteoporoza reprezintă subţierea şi di Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5778/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAMAX 70 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat). Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 113,40 mg (sub formă de lactoză anhidră). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate ovale, de culoare albă, marcate cu conturul imaginii unui os pe una din feţe şi marcate cu „31” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE FOSAMAX este indicat pentru tratamentul osteoporozei în post–menopauză la femei adulte. Acesta reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un comprimat 70 mg, o dată pe săptămână. Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAMAX să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării FOSAMAX, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. _ _ _Paciente vârstnice _ În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice. 2 _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min. Alendronatul nu este recomandat pac Izlasiet visu dokumentu