Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glibenklamid; metformin
KRKA, d.d., Novo mesto
A10BD02
glibenklamid; metformin
filmsko obložena tableta
glibenklamid 5 mg / 1 tableta metformin390 mg / 1 tableta; metformin 390 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
metformin in sulfonilsečnine
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2018-02-21
1.3.1 Metformin hydrochloride + Glibenclamide SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL007770/4 08.12.2009 – Updated: 22.07.2010 Page 1 of 7 NAVODILO ZA UPORABO FORMAGLIBEN 500 MG/2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE FORMAGLIBEN 500 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE metforminijev klorid/glibenklamid PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Formagliben in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Formagliben 3. Kako jemati zdravilo Formagliben 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Formagliben 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FORMAGLIBEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Formagliben vsebuje dve antidiabetični učinkovini, metforminijev klorid in glibenklamid. Insulin je hormon, ki omogoča vstopanje glukoze (sladkorja) iz krvi v tkiva, kjer se uporabi za proizvajanje energije ali skladišči za kasnejšo uporabo. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (tj. od insulina neodvisna sladkorna bolezen) trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina ali pa se njihovo telo ne odziva pravilno na lastni insulin, kar povzroči povečano raven glukoze v krvi. Zdravilo Formagliben pomaga znižati raven krvnega sladkorja, da se približa ustrezni vrednosti. ZDRAVILO FORMAGLIBEN SE UPORABLJA ZA PERORALNO ZDRAVLJENJE SLADKORNE BOLEZNI TIPA 2 PRI ODRASLIH. Zdravilo Formagliben ste prejeli zato, da bi z njim nadomestili zdravljenje s sočasnim jemanjem obeh zdravilnih učinkovin, metforminijevega klorida in glibenklamida, če je bilo to zdravljenje pri uravnavanju ravni krvnega Izlasiet visu dokumentu
1.3.1 Metformin hydrochloride + Glibenclamide SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL007769/4 08.12.2009 – Updated: 22.07.2010 Page 1 of 13 1. IME ZDRAVILA Formagliben 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete Formagliben 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 500 mg/2,5 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 390 mg metformina) in 2,5 mg glibenklamida. 500 mg/5 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 390 mg metformina) in 5 mg glibenklamida. Pomožna snov: 500 mg/2,5 mg Ena tableta vsebuje 5,13 mg laktoze (glejte poglavje 4.4). 500 mg/5 mg Ena tableta vsebuje 5,13 mg laktoze (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Filmsko obložene tablete 500 mg/2,5 mg so bledo oranžno roza barve, izbočene in imajo obliko kapsule. Filmsko obložene tablete 500 mg/5 mg so rjavkasto rumene barve, izbočene in imajo obliko kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih; kot nadomestilo za predhodno zdravljenje z metforminom in glibenklamidom pri bolnikih, pri katerih je glikemija stabilna in dobro nadzorovana. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE peroralna uporaba Uporablja se samo pri odraslih. Splošna priporočila Kot pri vseh hipoglikemičnih zdravilih je treba odmerek določiti individualno glede na metabolni odziv pri posameznem bolniku (glikemija, HbA 1c ). 1.3.1 Metformin hydrochloride + Glibenclamide SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL007769/4 08.12.2009 – Updated: 22.07.2010 Page 2 of 13 Začetno zdravljenje Zdravljenje je treba začeti z odmerkom, ki je enak predhodnemu odmerku metformina in/ali glibenklamida. Če glikemični nadzor ni zadosten, lahko odmerek postopoma povečujemo. Prilagajanje odmerka Če krvni sladkor ni ustrezno nadzorovan, lahko odmerek postopoma povečujemo, in sicer vsakič za eno tableto zdravila Formagliben 50 Izlasiet visu dokumentu