Folinsäure Tillomed 10 mg/ml Injektionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Calciumfolinat

Pieejams no:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

ATĶ kods:

V03AF03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Calcium folinate

Zāļu forma:

Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Ievadīšanas:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2013-12-20

Lietošanas instrukcija

Gebrauchsinformation Folinsäure
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04/2023
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE TILLOMED 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Folinsäure (als Calciumfolinat)
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Folinsäure Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Folinsäure Tillomed beachten?
3.
Wie ist Folinsäure Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOLINSÄURE TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure Tillomed gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der
Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Folinsäure
Tillomed wird ferner
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs
eingesetzt.
Folinsäure Tillomed wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen
Therapie
oder
Überdosierung
bei
Erwachsenen
und
Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von
Krebse

Produkta apraksts

Fachinformation Folinsäure
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Stand 04/2023
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Tillomed 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 54 mg
Calciumfolinat)
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 108 mg
Calciumfolinat)
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 216 mg
Calciumfolinat)
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 378 mg
Calciumfolinat)
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend 540 mg
Calciumfolinat)
100 ml Lösung enthält 1.000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
(entsprechend
1.080 mg Calciumfolinat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Folinsäure Tillomed ist eine klare, gelbliche Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
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Stand 04/2023
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom,
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als 160
mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 %
Natriumchlorid-
Lösung oder 5 %