Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tamsulosinum
Zentiva k.s.
G04CA02
Tamsulosinum
0,4 mg
capsule cu eliberare modificată
N15x2
cu prescripție
S.C. Zentiva S.A., România
2019-05-29
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7237/2014/01-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FOKUSIN 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ Clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokusin 3. Cum să luaţi Fokusin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fokusin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOKUSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fokusin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa 1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei. Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinii prin uretră şi, implicit o urinare mai uşoară. Fokusin este folosit de bărbați în tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum şi în timpul zilei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FOKUSIN NU LUAŢI FOKUSIN - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă suferiţi de o afectare gravă a ficatului; - dacă suferiţi de a Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7237/2014/01-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă cu eliberare modificată conţine tamsulosin 0,367 mg sub formă de clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare modificată. Capsule gelatinoase tari cu mărimea nr. 3, având corp portocaliu şi capac oliv, conţinând pelete de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi sau mesteca, deoarece poate influenţa modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active. Copii şi adolescenţi Nu a fost stabilită încă eficacitatea şi siguranţa tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Antecedente de hipotensiune ortostatică. Insuficienţa hepatică severă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Ca şi în cazul altor antagonişti ai receptorilor α1 adrenergici, în cazuri individuale în timpul tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, în urma căreia, 2 rar, poate apărea sincopa. La primele semne de hipotensiune ortostatică (ameţeală, slăbiciune), pacientul trebuie să stea în poziţie culcată sau așezat până când simptomele dispar. Înainte de iniţierea terapiei cu clorhidrat de tamsulosin, pacientul trebuie examinat Izlasiet visu dokumentu