Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
flutikazonpropionat; formoterolfumarat dihidrat
R03AK11
flutikazonpropionat; formoterolfumarat dihidrat
inhalacijska suspenzija pod tlakom
flutikazonpropionat 50 µg / 1 odmerek formoterolfumarat dihidrat5 µg / 1 odmerek; formoterolfumarat dihidrat 5 µg / 1 odmerek
Za inhaliranje
120 odmerek
Rp
formoterol in flutikazon
Pakiranje :škatla z vrečko z inhalatorjem (120 potiskov); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO FLUTIFORM 50 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/POTISK INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD TLAKOM FLUTIFORM 125 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/POTISK INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD TLAKOM FLUTIFORM 250 MIKROGRAMOV/10 MIKROGRAMOV/POTISK INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD TLAKOM flutikazonpropionat/formoterolfumarat dihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Flutiform in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flutiform 3. Kako uporabljati zdravilo Flutiform 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Flutiform 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLUTIFORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Opomba: Ime zdravila je Flutiform inhalacijska suspenzija pod tlakom, vendar ga v tem navodilu krajše imenujemo inhalator Flutiform. Včasih se to nanaša na določeno jakost. Zdravilo Flutiform je inhalator (inhalacijska suspenzija pod tlakom), ki vsebuje dve učinkovini: • Flutikazonpropionat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih steroidi. Steroidi pomagajo zmanjšati otekanje in vnetje v pljučih. • Formoterolfumarat dihidrat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti beta 2 -adrenergičnih receptorjev. Dolgodelujoči agonisti beta 2 -adrenergičnih receptorjev so dolgodelujoči bronhodilatatorji, ki pomagajo, da dihalne poti v pljučih ostanejo odprte, kar vam olajša dihanje. Kombinacija teh učinkovin izboljša dihanje. Priporočljivo je, da to zdravilo upo Izlasiet visu dokumentu
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA flutiform 50 mikrogramov/5 mikrogramov/potisk inhalacijska suspenzija pod tlakom flutiform 125 mikrogramov/5 mikrogramov/potisk inhalacijska suspenzija pod tlakom flutiform 250 mikrogramov/10 mikrogramov/potisk inhalacijska suspenzija pod tlakom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena odmerjena količina (iz ventila) tj. en potisk, vsebuje: • 50 mikrogramov flutikazonpropionata in 5 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata. To ustreza dostavljenemu odmerku (iz sprožilnika) približno 46 mikrogramov flutikazonpropionata/4,5 mikrograma formoterolfumarata dihidrata. • 125 mikrogramov flutikazonpropionata in 5 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata. To ustreza dostavljenemu odmerku (iz sprožilnika) približno 115 mikrogramov flutikazonpropionata/4,5 mikrograma formoterolfumarata dihidrata. • 250 mikrogramov flutikazonpropionata in 10 mikrogramov formoterolfumarata dihidrata. To ustreza dostavljenemu odmerku (iz sprožilnika) približno 230 mikrogramov flutikazonpropionata/9,0 mikrograma formoterolfumarata dihidrata. Pomožna snov z znanim učinkom En potisk vsebuje 1 mg etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska suspenzija pod tlakom Kovinski vsebnik vsebuje belo do sivobelo tekočo suspenzijo. Kovinski vsebnik je v belem sprožilniku s sivim vgrajenim indikatorjem odmerka in svetlo sivim pokrovom ustnika. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Če je primerna uporaba kombiniranega zdravila (kombinacije inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista β 2 -adrenergičnih receptorjev), je kombinacija flutikazonpropionata in formoterolfumarata v fiksnem odmerku (zdravilo Flutiform) indicirana za redno zdravljenje astme: • pri bolnikih, pri katerih simptomi astme z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in občasno uporabo (po potrebi) kratkodelujočega inhalacijskega agonista β 2 -adrenergičnih receptorjev niso zadostno nadzorovani, ali • pri bolnikih, pri katerih so Izlasiet visu dokumentu