Flutiform 250 microgram / 10 microgram / dosis aërosol, suspensie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUTICASONPROPIONAAT ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Pieejams no:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATĶ kods:

R03AK11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fluticasone propionate ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

Zāļu forma:

Aërosol, suspensie

Kompozīcija:

DINATRIUMCROMOGLICAAT ; ETHANOL ; HEPTAFLUOROPROPAAN,

Ievadīšanas:

Inhalatie

Ārstniecības joma:

Formoterol and fluticasone

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: DINATRIUMCROMOGLICAAT; ETHANOL; HEPTAFLUOROPROPAAN;

Autorizācija datums:

2014-08-25

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER:
INFORMATIE
VOOR DE PATIËNT
FLUTIFORM 250 MICROGRAM / 10 MICROGRAM / DOSIS AËROSOL, SUSPENSIE
fluticasonpropionaat / formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT
U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staa t?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD
VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flutiform en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUTIFORM
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Houd hier rekening mee:
FLUTIFORM dosis aërosol, suspensie is de naam van dit product. In
deze bijsluiter wordt dit afgekort naar FLUTIFORM. Soms
wordt verwezen naar een specifieke sterkte.
Flutiform is een inhalator (een aërosolsuspensie) met twee werkzame
stoffen:
●
Fluticasonpropionaat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die
steroïden worden genoemd. Steroïden helpen zwellingen
en ontstekingen in de longen te verminderen.
●
Formoterolfumaraatdihydraat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die
langwerkende bèta-2-agonisten worden genoemd.
Langwerkende bèta-2-agonisten zijn langwerkende luchtwegverwijders
die helpen de luchtwegen in uw longen open te
houden, waardoor u makkelijker
kunt ademen.
Samen zorgen deze twee werkzame stoffen ervoor dat u beter kunt
ademhalen. Het wordt u aangeraden dit geneesmiddel
iedere dag te gebruiken zoals uw arts dat heeft aangegeven.
Dit
geneesmiddel
HELPT OM

Produkta apraksts

NL SmPC Flutiform
1
Versie 25 oktober 2018 - UK/H/xxxx/WS/292
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flutiform
50 microgram / 5 microgram / dosis aërosol, suspensie.
Flutiform
125 microgram / 5 microgram / dosis aërosol, suspensie.
Flutiform
250 microgram / 10 microgram / dosis aërosol, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:

50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen
met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer 46
microgram
fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer
115 microgram
fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

250 microgram fluticasonpropionaat en 10 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer
230 microgram
fluticasonpropionaat/9,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie
Het busje bevat een witte tot gebroken witte suspensie. Het spuitbusje
bevindt zich in een witte
verstuiver met een grijze geïntegreerde dosisindicator en een
lichtgrijze beschermkap voor het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deze vaste dosis-combinatie van fluticasonpropionaat en
formoterolfumaraat (Flutiform) is geïndiceerd
voor de reguliere behandeling van astma waarbij het gebruik van een
combinatieproduct (een
inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist) geschikt
is:

Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist die ‘indien nodig’ wordt
gebruikt.
Of

Voor patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel een
inhalatiecorticosteroïd als een
langwerkende bèta-2-agonist.
Flut