FLUTEROL® ECO 250

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Propionato de fluticasona; Salmeterol

Pieejams no:

Laboratorios Liconsa S.A.

ATĶ kods:

R03AK06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Propionato de fluticasona, Salmeterol

Deva:

250 µg; 50 µg

Zāļu forma:

Cápsula para inhalación

Ražojis:

Laboratorios Liconsa S.A.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 bolsa de AL con 1 inhalador y frasco de PEAD con 60 cápsulas para inhalación.

Autorizācija statuss:

Cancelado

Autorizācija datums:

2018-11-06

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUTEROL® ECO 250
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula para inhalación
FORTALEZA:
_- _
PRESENTACIÓN:
Estuche por una bolsa de AL con un inhalador y frasco de
PEAD con 60 cápsulas para inhalación.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,
San Lorenzo, Paraguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS LICONSA S.A., Guadalajara, España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
082-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de noviembre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula para inhalación contiene:
Propionato de fluticasona
Salmeterol
250,00 µg
50,00 µg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
regular
de
la
enfermedad
obstructiva
reversible
de las
vías
respiratorias,
incluyendo el asma en niños y adultos. Bronquitis crónica y enfisema
(enfermedad pulmonar
obstructiva crónica, EPOC), así como cuando la asociación de un
broncodilatador y un
esteroide inhalado sea apropiada. Esto puede incluir:
Pacientes bajo dosis de mantenimiento efectivas de ß2 agonistas de
acción prolongada y
corticosteroides inhalados administrados en inhaladores separados.
Pacientes
que
continúan
sintomáticos
a
pesar
de
estar
recibiendo
corticosteroides
inhalados.
Pacientes
tratados
regularmente
con
broncodilatadores
y
que
requieren
adicionar
corticosteroide
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Niños
menores de 4 años.
PRECAUCIONES:
Este producto se debe administrar con restricción en pacientes con
antecedentes de
enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, osteoporosis, diabetes,
ataque de asma severo,
tuberculosis pulmonar, convulsiones, tirotoxicosis.
Uso en niños: No hay datos sobre el uso de este producto en niños
menores de 4 años de
edad.
Uso en ancianos: Estudios apropiados desarrollados hasta la fecha no
han demostrado
problemas geriátricos específicos que puedan limitar la utilidad de
fluticasona y sa