FLUORODOPA IASON

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fluorodopa (18F)

Pieejams no:

IASON GMBH

ATĶ kods:

V09IX05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fluorodopa (18F)

Vienības iepakojumā:

"0,3 GBQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO CONTENENTE DA 0,5 A 10 ML; "0.3 GBQ/ML CONCEN

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Fluorodopa (18F)

Produktu pārskats:

038449031 - 0,3 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO CONTENENTE DA 0,5 A 20 ML - Autorizzato; 038449043 - 0,3 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO CONTENENTE DA 0,5 A 11 ML - Autorizzato; 038449029 - 0,3 GBQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO CONTENENTE DA 0,5 A 10 ML - Revocato; 038449017 - 0.3 GBQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTIDOSE IN VETRO CONTENENTE DA 0,5 A 20 ML - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

EFDEGÉ
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CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL EXPERT REPORT Page 1
SPC
FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
EFDEGÉ
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CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL EXPERT REPORT Page 2
SPC
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FLUORODOPA IASON 0.3 GBQ/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
6-fluoro-(
18
F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(
18
F)-L-dopa)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisionerà la
procedura.
-
Se
si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico di medicina nucleare
.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fluorodopa IASON e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Fluorodopa IASON le venga somministrato
3.
Come le verrà somministrato Fluorodopa IASON
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluorodopa IASON
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’É FLUORODOPA IASON E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Fluorodopa IASON è usato per la diagnosi nell’esame di Tomografia
ad emissione di positroni (PET)
e viene somministrato prima di tale esame.
La sostanza radioattiva presente in Fluorodopa IASON (per mostrare il
metabolismo della dopamina)
viene identificata dalla PET e mostrata in un’immagine.
La Tomografia a emissione di positroni è una tecnologia per immagini
usata in medicina nucleare ch

Produkta apraksts

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SPC
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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SPC
1.
DENOMINAZIONE DEL FARMACO
Fluorodopa IASON 0.3 GBq/mL, soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 0.3 GBq di 6-fluoro (
18
F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(
18
F)-L-dopa) alla data e
ora di calibrazione.
L´attività per flaconcino varia da 0.15 GBq a 6.0 GBq alla data e
ora di calibrazione.
Il fluoro-18 decade in ossigeno (
18
O) stabile con un’emivita di 110 minuti emettendo radiazioni
positroniche con un‘energia massima di 634 keV, seguita da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni ml contiene 3,1 mg di sodio e 4,5 µL di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione chiara e incolore o leggermente giallina.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
6-fluoro-(
18
F)-L-dopa è indicato per l’uso nella tomografia ad emissione di
positroni (PET) negli adulti
e nella popolazione pediatrica.
NEUROLOGIA
La PET con 6-fluoro-(
18
F)-L-dopa è indicata per la rivelazione della perdita delle
terminazioni
neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata
per la diagnosi di malattia di
Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome
parkinsoniana.
ONCOLOGIA
La PET con 6-fluoro-(
18
F)-L-dopa, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un
approccio
fu