Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Flumazenil

Pieejams no:

TEVA GmbH (3086597)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Flumazenil

Zāļu forma:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Flumazenil (24084) 0,1 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2009-05-08

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_FLUMAZENIL TEVA_
_®_
_ 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG / KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG _
Wirkstoff: Flumazenil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flumazenil Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Flumazenil Teva verabreicht
wird?
3.
Wie ist Flumazenil Teva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flumazenil Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUMAZENIL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flumazenil Teva enthält einen Wirkstoff namens Flumazenil. Es wird
angewendet, um Sie wieder
aufzuwecken, nachdem Sie durch ein Arzneimittel, ein sogenanntes
Benzodiazepin, schläfrig gemacht
wurden.
Flumazenil Teva hebt die Wirkungen des Benzodiazepin-Arzneimittels
auf. Es wird angewendet, um:
-
Sie nach einer Operation oder medizinischen Untersuchung aufzuwecken
-
Sie dabei zu unterstützen, selbständig zu atmen und aufzuwachen,
wenn Sie auf der
Intensivstation künstlich beatmet wurden
-
unerwartete Wirkungen der Benzodiazepin-Behandlung aufzuheben
-
eine Überdosierung mit Benzodiazepinen zu behandeln
-
bei bewusstlosen Patienten den Grund für den Bewusstseinsverlust
herauszufinden
Flumazenil Teva wird darüber hinaus bei Kindern (über 1 Jahr)
angewendet, um diese aufzuwecken,
wenn sie ein Benzodiazepin-Arzneimittel erhalten haben, um während
einer ärztlichen Maßnahme
schl

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FLUMAZENIL TEVA_
_®_
_ 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG / KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 9,3 mg Natriumchlorid je
ml (3,7 mg Natrium je ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, fast farblose Lösung frei von Fremdpartikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt bei 3,5-4,5, die Osmolalität der
Lösung beträgt etwa 300 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flumazenil Teva ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung der
zentral dämpfenden Wirkungen
von Benzodiazepinen angezeigt. Daher kann es in der Anästhesie und in
der Intensivmedizin in
folgenden Situationen angewendet werden:
Anästhesie
-
Beendigung der hypnosedativen Wirkung bei durch Benzodiazepine
induzierter und/oder
aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten.
-
Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im
Rahmen kurzer
diagnostischer und therapeutischer Eingriffe bei ambulanten und
stationären Patienten.
-
Aufhebung der durch Benzodiazepine verursachten paradoxen Reaktionen.
-
Zur Aufhebung einer durch Benzodiazepine induzierten Sedierung bei
Kindern >1 Jahr.
Intensivmedizin
-
Spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen zur
Wiederherstellung
einer Spontanatmung.
-
Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen
Benzodiazepin-
Überdosierung nur mit oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Flumazenil Teva muss intravenös von einem Anästhesisten oder einem
Arzt mit Erfahrungen in
Anästhesiologie angewendet werden.
Flumazenil Teva kann als Injektion oder Infusion angewendet werden
(Hin