Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUDARABINEFOSFAAT
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
L01BB05
FLUDARABINEFOSFAAT
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fludarabine
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
2013-06-03
FLUDARABINEFOSFAAT AUROBINDO 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE RVG 112183 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1505 Pag. 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUDARABINEFOSFAAT AUROBINDO 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE fludarabinefosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDARABINEFOSFAAT AUROBINDO 25 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml is een geneesmiddel tegen kanker. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) in patiënten waarvan de bloedcelproductie voldoende gezond is. Dit is een type kanker van witte bloedcellen (de cellen worden lymfocyten genoemd). De eerste behandeling voor chronische lymfatische leukemie met dit middel mag alleen worden gestart bij patiënten met een gevorderde ziekte die symptomen hebben gerelateerd aan de ziekte of bij aanwijzingen van progressie van de ziekte. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u borstvoeding geeft. Izlasiet visu dokumentu
FLUDARABINEFOSFAAT AUROBINDO 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE RVG 112183 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1505 Pag. 1 van 14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van het concentraat voor oplossing voor injectie of infusie bevat 25 mg fludarabinefosfaat. Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Bevat natrium (van fysiologische zoutoplossing) hoeveelheden van maximaal 23 mg per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. Helder, kleurloze of bijna kleurloze oplossing, pH 7,3-7,7. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten met voldoende beenmergreserves. Een eerstelijnsbehandeling met Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml mag slechts worden begonnen bij patiënten bij wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt: Rai- stadium III/IV (Binet-stadium C) of Rai-stadia I/II (Binet-stadia A/B) waarbij de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of bij aanwijzingen van progressie van de aandoening. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml moet worden toegediend onder toezicht van een bevoegd arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische therapie. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m² lichaamsoppervlak die dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen intraveneus wordt toegediend. De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) wordt in een injectiespuit opgezogen. Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verdund in 10 ml natriumchloride 0,9%. Als alternatief, voor infusie, kan de Izlasiet visu dokumentu