FLUDARABINE TEVA 25MG/ML Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

3584 FLUDARABIN-FOSFÁT

Pieejams no:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATĶ kods:

L01BB05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

3584 FLUDARABIN-FOSFÁT

Deva:

25MG/ML

Zāļu forma:

Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

FLUDARABIN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0001933 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2007-05-30

Lietošanas instrukcija

1/10
sp. zn. sukls210544/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
fludarabin-fosfát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fludarabine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Fludarabine Teva podán
3.
Jak se přípravek Fludarabine Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fludarabine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUDARABINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fludarabine Teva obsahuje léčivou látku
fludarabin-fosfát, která zastavuje růst nových
nádorových buněk. Všechny buňky těla vytvářejí nové sobě
podobné buňky dělením. Přípravek
Fludarabine Teva je vychytáván nádorovými buňkami a zastavuje
jejich dělení.
U nádorových onemocnění bílých krvinek (jako je chronická
lymfatická leukemie) tělo vytváří mnoho
abnormálních bílých krvinek (lymfocytů) a na různých místech
se začínají zvětšovat lymfatické
uzliny. Abnormální bílé krvinky nemohou vykonávat běžné funkce
při obraně proti nemocem a mohou
vytlačovat zdravé krvinky. To může mít za následek infekce,
pokles počtu červených krvinek
(anémie), tvorbu modřin, závažné krvácení nebo dokonce
orgánové selhání.
Přípravek Fludarabine T

Produkta apraksts

1/15
sp. zn. sukls210544/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fludarabine Teva 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu obsahuje 25 mg fludarabin-fosfátu.
Jedna injekční lahvička o objemu 2 ml obsahuje 50 mg
fludarabin-fosfátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Fludarabine Teva je čirý, bezbarvý nebo světle hnědožlutý
roztok prakticky prostý částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u
dospělých pacientů, kteří mají
dostatečnou rezervu kostní dřeně.
Léčba fludarabinem v první linii má být zahájena pouze u
dospělých pacientů v pokročilém stádiu choroby,
tj. Rai III/IV (Binet C) nebo Rai I/II (Binet A/B), kteří mají
doprovodné symptomy nebo známky
progredujícího onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg fludarabin-fosfátu na m
2
tělesného povrchu podávaná denně po dobu 5 po sobě
následujících dnů každých 28 dnů intravenózně. Potřebné
množství přípravku (vypočítané podle povrchu
těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky. Pro
intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí
v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Případně lze potřebnou
dávku naředit ve 100 ml 0,9% roztoku
chloridu sodného a podat jako infuzi během přibližně 30 minut
(viz také bod 6.6).
Délka léčby závisí na úspěšnosti léčby a na schopnosti
pacienta látku snášet.
Pacientům s CLL se má podávat přípravek Fludarabine Teva až do
dosažení optimální odpovědi na léčbu
(úplná nebo částečná remise, obvykle 6 cyklů), pak by měla
být léčba přerušena.
Zvláštní populace
2/15
_Porucha funkce ledvin_
Pro pacienty se sníženou funkcí ledvin mají být dávky upraveny.
Je-li kreatininová clearance mezi 30 až 70
ml/min, měla by