Fludara 10 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Fludarabīna fosfāts

Pieejams no:

Genzyme Europe B.V., Netherlands

ATĶ kods:

L01BB05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fludarabini phosphas

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Sanofi Winthrop Industrie, France

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023
NL/H/XXXX/WS660_Jul2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLUDARA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_fludarabini phosphas _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fludara un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fludara lietošanas
3.
Kā lietot Fludara
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fludara
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUDARA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fludara apvalkotās tabletes satur aktīvo vielu fludarabīna
fosfātu, kas aptur jaunu vēža šūnu augšanu.
Visas organisma šūnas dalīšanās ceļā rada sev līdzīgas
šūnas. Fludara iekļūst vēža šūnās un darbojas,
kavējot vēža šūnu dalīšanos.
Balto asins šūnu vēža (kā hroniskas limfoleikozes) gadījumā,
ķermenī tiek producēts pārāk daudz
patoloģisku balto asins šūnu (limfocīti), un dažādās Jūsu
ķermeņa vietās sāk palielināties limfmezgli.
Patoloģiskās baltās asins šūnas nespēj veikt to normālās
funkcijas, cīnoties pret slimībām. Ja šo
patoloģisko balto asins šūnu ir pārāk daudz, tās izspiež
veselās asins šūnas, kā rezultātā rodas
infekcijas, samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
zilumi, neparasti spēcīga asiņošana vai pat
orgānu mazspēja.
Fludara tabletes lieto B-šūnu hroniskas limfoleikozes (B-HLL)
terapijā pacientiem ar pietiekamu
veselu asins šūnu izstrādi.
Kā pir

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023
NL/H/XXXX/WS660_Jul2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fludara 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg fludarabīna fosfāta (
_Fludarabini phosphas_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 74,75 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Lašrozā krāsā, kapsulveida tabletes, vienā pusē marķētas
„LN” regulārā sešstūrī.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
B-šūnu hroniskas limfoleikozes (HLL) terapija pieaugušiem
pacientiem ar pietiekamu kaulu smadzeņu
rezervi.
Kā pirmās līnijas zāles Fludara tabletes indicētas tikai
pieaugušiem pacientiem ar progresējošu
slimību, pēc Rai klasifikācijas III/IV stadijā (pēc Benet
klasifikācijas - C stadijā) vai Rai I/II stadijā
(pēc Benet klasifikācijas - A/B stadijā), kad pacientam novēro
slimībai raksturīgos simptomus vai ir
pierādīta slimības progresēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Fludara tabletes jāordinē kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze
pretaudzēju terapijas lietošanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg fludarabīna fosfāta/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, lietojot iekšķīgi 5 dienas
pēc kārtas, ik pa 28 dienām. Šī deva 1,6 reizes atbilst
ieteicamajai fludarabīna fosfāta intravenozajai
devai (25 mg fludarabīna fosfāta/m
2
ķermeņa virsmas laukuma dienā).
Sekojošajā tabulā norādītas vadlīnijas nozīmējamo Fludara
tablešu skaita aprēķināšanai:
ĶERMEŅA VIRSMAS LAUKUMS
(ĶVL)
[M²]
APRĒĶINĀTĀ KOPĒJĀ DIENAS
DEVA, PAMATOJOTIES UZ ĶVL
(NOAPAĻOTA LĪDZ VESELAM
SKAITLIM)
[MG/DIENĀ]
TABLEŠU SKAITS DIENĀ
(KOPĒJĀ DIENAS DEVA)
0,75-0,88
30-35
3 (30 mg)
0,89-1,13
36-45
4 (40 mg)
1,14-1,38
46-55
5 (50 mg)
1,39-1,63
56-65
6 (60 mg)
1,64-1,88
66-75
7 (70 mg)
1,89-2,13
76-85
8 (80 mg)
SASKAŅOTS ZVA 10-08-2023
NL/H/XXXX/WS660_Jul2023
2
ĶERMEŅA VIRSMAS LAUKUMS
(ĶVL)
[M²]
APRĒĶINĀTĀ KOPĒJĀ DI