Fluconazol "Aurobindo" 200 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUCONAZOL

Pieejams no:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATĶ kods:

J02AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FLUCONAZOL

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Autorizācija datums:

2012-06-05

Produkta apraksts

15. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL ”AUROBINDO”, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25698
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluconazol ”Aurobindo”
50 mg kapsler, hårde
Hver kapsel, hård, indeholder 50 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 50,56 mg
lactose/hård kapsel
Fluconazol ”Aurobindo”
150 mg kapsler, hårde
Hver kapsel, hård, indeholder 150 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 151,68 mg
lactose/hård kapsel
Fluconazol ”Aurobindo”
200 mg kapsler, hårde
Hver kapsel, hård, indeholder 200 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 202,24mg
lactose/hård kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Fluconazol ”Aurobindo”
50 mg kapsler, hårde
Størrelse ‘4’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white
pulver og præget med ‘E’ på
hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ‘95’ på den
hvide til off-white
uigennemsigtige underdel med gult blæk.
Fluconazol ”Aurobindo”
150 mg kapsler, hårde
Størrelse ‘1’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white
pulver og præget med ‘E’ på
hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ‘97’ på den
hvide til off-white
uigennemsigtige underdel med gult blæk.
_42587_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Fluconazol ”Aurobindo”
200 mg kapsler, hårde
Størrelse ‘0’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white
pulver og præget med ‘E’ på
hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ‘98’ på den
hvide til off-white
uigennemsigtige underdel med gult blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol ”Aurobindo” er indiceret til nedenstående
svampeinfektioner (se pkt. 5.1).
Fluconazol ”Aurobindo” er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusi