FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Pieejams no:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATĶ kods:

V09IX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Deva:

250 Mbq/ml

Zāļu forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozīcija:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 250 MBq

Ievadīšanas:

VÍA INTRAVENOSA

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Produktu pārskats:

FLUCIS 250 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 15 ml Revocado 19/06/2015

Autorizācija statuss:

Anulado

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FLUCIS 250 MBQ/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUDESOXIGLUCOSA (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es FLUCIS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar FLUCIS
3.
Cómo usar FLUCIS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FLUCIS
6.
Contenido del envase e información adicional
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1.
QUÉ ES FLUCIS y para qué se utiliza
FLUCIS es un radiofármaco para uso diagnóstico (medicamento
radioactivo).
FLUCIS es una solución radioactiva que se inyecta en las venas y que
puede detectarse
fácilmente a través del organismo.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
FLUCIS está indicado para la realización de pruebas especiales,
denominadas pruebas PET,
de su corazón, su cerebro o su organismo que ofrecen a los médicos
más información acerca
de:
•
la naturaleza de su enfermedad y su posible evolución, o cómo de
bien ha funcionado el
tratamiento, o si su enfermedad ha reaparecido.
•
la vitalidad de su corazón
•
donde está localizada la epilepsia en su cerebro
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR FLUCIS
NO DEBE UTILIZAR FLUCIS
•
si es alérgico a Fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar FLUCIS:
•
Si padece diabetes (exceso de azúcar en la sangre) puede necesitar
acordar con el
médico un tratamiento especial para ajustar el nivel de azúcar en la
sangre antes de su
exploración. .
•
Si tiene menos de 18 años porque la expo

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
FLUCIS 250 MBq/ml, solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 250 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad por vial varía entre 200 MBq y 2.500 MBq en la fecha y
hora de calibración.
El flúor-18 se desintegra a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minutos
mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV,
seguida de una radiación de aniquilación
de positrones de 511 KeV.
Excipiente con efecto conocido: cloruro de sodio 9 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes
mediante tomografía por
emisión de positrones (PET).
ONCOLOGÍA
FLUCIS está indicado en pacientes sometidos a procedimientos de
diagnóstico oncológico que describan
funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea
obtener imágenes del aumento del aporte de
glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones
están suficientemente documentadas (ver
también sección 4.4):
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección
del
cáncer
de
origen
desconocido
evidenciado,
por
ejemplo,
por
adenopatía
cervical,
metástasis hepáticas u óseas

Caracterización de una masa pancreática
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Estadificación:

Tumores de cabeza y cuello, incluida la biopsia asistida

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado

Cáncer de esófago

Carcinoma de páncreas

Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias

Linfoma maligno

Mela