Fluanxol Depot 10%

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Flupentixoldecanoat

Pieejams no:

ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft (8049833)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

If flupentixol decanoate

Deva:

10 %

Zāļu forma:

Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Injektionslösung; Flupentixoldecanoat (03371) 100 Milligramm

Ievadīšanas:

Injektion intramuskulär

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

1991-08-09

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist _Fluanxol Depot 10%_ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Fluanxol Depot 10%_
beachten?
3. Wie ist _Fluanxol Depot 10%_ anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _Fluanxol Depot 10%_ aufzubewahren?
Fluanxol Depot 10%
Wirkstoff: Flupentixoldecanoat (Ester)
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupentixoldecanoat.
1 Ampulle (= 1 ml Injektionslösung) enthält 100 mg
Flupentixotdecanoat
(Ester), entspr. 86,2 mg Flupentixoldihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: mittelkettige Triglyceride.
_Fluanxol Depot 10%_ ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml
Injektionslösung
(N 1) erhältlich.
1. WAS IST _FLUANXOL DEPOT 10%_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Fluanxol Depot 10%_ ist ein Neuroleptikum (Arzneimittel zur
Behandlung von
bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems)
Von:
Phamazeutischer Unternehmer; Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
Servopharma GmbH, 46049 Oberhausen
Mitvertrieb:
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen,
GPP Pharma Arzneimittelvertriebs GmbH, 67434 Neustadt/Weinstr.,
opti-ARZNEI GmbH, 23611 Bad Schwartau
Hergestellt von:
H. Lundbeck A/S, Kopenhagen-Valby, Dänemark
_Fluanxol Depot 10%_
wird angewendet zur Behandlung von psychischen
Störungen.
Ausführliche
Hinweise
für
die
stationäre
und
ambulante
Behandlung können der Fachinformation entnommen werden, die dem Arzt
zur Verfügung steht.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _FLUANXOL DEPOT 10%_
BEACHTEN?
_FLUANXOL DEPOT 10%_ D

Produkta apraksts

Anlage 4 zum “Antrag auf Verlängerung der Zulassung” zu Seite
4/10, Punkt 3.1.7 Seite 1
FACHINFORMATION
FLUANXOL DEPOT 10% SERVOPHARMA GMBH
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluanxol Depot 10 %
Wirkstoff: Flupentixoldecanoat (Ester)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (= 1 ml
Injektionslösung) enthält 100 mg
Flupentixoldecanoat
(Ester),
entsprechend
86,2
mg
Flupentixol.
Hilfsstoffe: siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chronische schizophrene Psychosen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der
Erkrankung und der individuellen Reaktionslage und wird
ausschließlich vom behandelnden Arzt bestimmt; dieser
entscheidet auch, in welchen zeitlichen Abständen die
Injektion vorgenommen werden muss.
Als
durchschnittliche
Dosierung
werden 0,2 -
1
ml
Injektionslösung
(entspricht
20
-
100
mg
Flupentixoldecanoat) in Abständen von 2 - 4 Wochen
empfohlen.
Auch höhere Dosierungen sind angewendet worden.
Für
niedrigere
Dosierungen
stehen
geeignete
Darreichungsformen zur Verfügung.
Art der Anwendung
Fluanxol Depot ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion
bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht
intravenös gegeben werden.
Dauer der Anwendung
Die Langzeittherapie mit Fluanxol Depot wird in der Regel
über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei
ist die
niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben.
Nach
einer
längerfristigen
Therapie
muss
eine
Dosisreduktion in sehr kleinen Schritten über einen großen
Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt
zwischen Arzt und Patient erfolgen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Fluanxol darf nicht angewendet werden bei:
-
Überempfindlichkeit
gegenüber
Neuroleptika
vom
Phenothiazin- und Thioxanthentyp
-
akuter
Alkohol-,
Opiat-,
Hypnotika-
oder
Psychopharmakaintoxikation
-
Patienten im Kreislaufschock oder im Koma.
Aufgrund der Applikationsart (intramuskuläre Injektion) darf
Fluanxol
Depot
nicht
bei
Patienten
mit
schweren